统一“度量衡”,医学检验结果互认的前提
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由301医院临床检验科获得中国实验室国家认可委员会认可说起
背景一:2005年9月6日,国家认证认可监督委员会为中国人民解放军总医院(以下简称301医院)临床检验科颁发认可证书,这是我国第一个通过中国实验室国家认可委员会(简称CNAL)认可的医学实验室,也是我国第一个达到国际标准化组织《医学实验室质量和能力专用要求》(ISO15189)的医学实验室。这标志着我国临床检验学科迈出了国际标准化的第一步,表明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认,患者拿到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效。
背景二:前不久,国务院发展研究中心与世界卫生组织合作完成了《中国医疗卫生体制改革》研究报告,得出“中国的医疗制度改革在总体上是不成功”的结论。其核心内容之一是医疗公平性差和看病贵。过高的医疗费用中反映最强烈的是药价虚高和过度、重复的医学检查,如影像学检查、实验室检查等。于是有不少人呼吁医院之间能否互相承认化验结果,避免在不同医院作同样项目的检查。
上述两条背景表面看似乎并无关联,但实际上它们共有一个关键词,即“医学检验结果相互承认”。尽管有些地方的卫生行政管理部门也出台一些规章,强调在同一级医院间,医学检验结果应该互认,但对此规定,多数医学专家,尤其是医学检验方面的专家并不苟同。因为我国各地医院、各级医院的临床检验科室在检测仪器、试剂、校准、检测值溯源、检验程序、质量控制、检验过程管理等方面各成一体,互不相同,参差不齐,因此对检验结果很难相互认同。
有人戏称,中国医院间临床检测结果要做到互认,首先需要各实验室统一“度量衡”。
ISO15189为医学检验结果互认搭建平台
如果将统一临床检测的“度量衡”简单地理解为统一各实验室的检测仪器、试剂、检测步骤是不现实的,也是错误的。在国际上,对实验室出具的检测结果是否准确、可信度如何,通常是通过实验室认可来实现的。
所谓”认可”是指由权威机构对一个机构或人员从事特定工作的能力给予正式承认的程序。实验室认可是目前国际上通行的对检测和核准实验室能力进行评价和正式承认的制度。国家认证认可监督管理委员会副主任程方在为解放军总医院临床检验科颁发认可证书的仪式上指出,实验室认可制度是各国对检测结果可信性的基本保障措施。在发达国家,实验室认可体系与计量体系、检测体系同被视为国民经济发展中重要的“技术基础设施”,各国均建立了自己的实验室认可体系。一些发达国家甚至将医学实验室以法规形式纳入强制性认可范畴。
我国的实验室认可体系始于上世纪90年代。2002年国家认证认可监督委员会授权成立了CNAL。目前CNAL代表中国与国际上36个国家和经济体的45个认可机构签署了多边互认协议,这意味着我国实验室认可的结果可得到上述认可机构的承认,即通过CNAL认可的医学实验室的检测结果在世界范围内具有公信力。
ISO15189是国际标准化组织在2003年颁布的医学实验室质量管理工作的重要文件,今年6月,该组织又颁布了《医学实验室执行ISO15189指南》。这两个文件对标准化、规范化实验室的建设起着重要作用。
由于医学检验的结论准确与否直接关系到每个人的健康甚至生命,因而比其他行业的实验室,医学实验室具有更高的技术规范、质量保证要求和道德伦理要求。由国家权威机构对医学实验室认可,实现医院间检验结果相互承认,建立与国际接轨的检验程序和质量保证体系,已成为我国医学检验发展的必由之路。
认可是目标 过程是目的
这句话乍看上去有些费解,但在听了中华医学会检验医学分会主任委员、301医院临床检验科主任丛玉隆教授讲解后,就会感到是那么的精辟。
丛玉隆说,301医院临床检验科申请通过CNAL认可,这是我们的目标,因为认可,可以使我们检验科在检验质量管理、人员素质提高、技术能力提升、服务水平改善等方面更上一层楼,实现真正意义与国际接轨,从而达到检验结果互认。
丛玉隆说,“过程”是实验室认可中一个重要的概念,有关实验室认可的ISO标准均是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础之上的。ISO15189文件中明确指出:医院实验室的服务是对患者提供医疗、保健的基础,因此应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括:受理检验申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。这些服务项目实际涵盖了临床检验的整个过程。
