我国临床实验室的管理

　　我国政府对临床实验室工作十分重视，特别是改革开放以来，出台了一系列文件以促进临床检验质量的提高。

　　（一）组建临床检验中心，负责临床实验室管理

　　70年代末，我国临床实验室开展检验项目少、方法学落后、自动化程度低、试剂应用混乱、专业队伍人员缺乏、临床检验质量差，远远不能满足临床医师和患者的要求。为了提高我国临床检验工作水平，卫生部于1981年12月正式批准成立卫生部临床检验中心，负责全国临床检验管理、业务指导和科学研究，其主要任务是临床检验技术指导、培训技术骨干、开展科学研究、推荐常规检验方法、负责组织临床检验质量控制工作以及进行国际间的技术交流等。

　　卫生部临床检验中心成立后，在卫生部的直接领导下，1980年在全国范围内组织开展了临床化学室间质量评价活动，其后于1985、1988和1989年相继开展了临床细菌、乙肝免疫诊断和临床血液学的质评活动，迄今为止已开展了28项室间质量评价计划，2005年参加各专业质评活动计划机构数量为1830家，其计划项目参加累计数达到7770家，提高了临床检验结果的准确性和可比性。

　　目前已有30个省、自治区、直辖市和部分城市成立了省、市临床检验中心并积极地开展了地区性的质量改进活动，和卫生部临床检验中心一起，形成了一个检验医学质量控制网络，医学教育网收集整理提高了专业人员的业务水平、工作责任心和对质量体系的认识，推动了方法学的改进和统一，加强了仪器的校准工作，促进了检验工作的标准化，为改变我国临床检验的落后面貌作出了贡献。

　　（二）编写部门规章和文件，实行规范化管理

　　为加强检验管理，卫生部于1991年委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，并于1997年修订再版，该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。为提高我国临床检验水平，经科学研究、试点和专家反复论证，卫生部于1991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第l8号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS／Tl02—1998《临床检验项目分类与代码》等20个行业推荐标准。2000年卫医发E20003 412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程的通知》，以上规章、规程和标准的出台对于规范实验室的检验行为，提高检验质量发挥了重要作用。

　　临床基因扩增检验实验室近年来在我国发展很快，基因检测技术的发展对疾病的预防、诊断、治疗作用显著。目前由于基因扩增检验技术的应用对临床实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术操作和实验室质量控制等方面要求严格，而部分医疗机构和实验室工作人员由于对此不甚了解，实验室未能严格按照规范设置和管理，出现了交叉污染的情况，检验结果无法得到保证，影响了临床的医学教育网收集整理正确诊断和治疗。为保证临床基因扩增技术的有效应用，经国内专家多次研究论证，并结合该技术在国内外的发展现状和实际情况，卫生部发布了卫医发〔2002〕10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的出台充分体现了卫生行政管理部门和广大检验界专家尊重科学、服务患者的根本宗旨。

　　（三）我国临床实验室质量管理未来发展趋势

　　近年来我国临床实验室的硬件环境有了较大的改善，检验人员的技术素质也有了一定的提高，但实验室内部的质量管理与发达国家相比仍有较大的差距。我们应该学习和借鉴国际上先进的实验室管理经验，把临床实验室管理纳入法制化管理的范畴。卫生部临床检验中心已在2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获得同意，目前草案已经拟出。该办法的基本思路有以下4个方面：

　　1.明确临床实验室的定义和服务内容，确定监督管理的主体和管理范围；

　　2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入、检验人员的资格认定；

　　到分析前质量保证，分析过程中的标准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；

　　3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染和扩散；

　　4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。

　　《临床实验室管理办法（草案）》共六章五十七条。

　　第一章是总则，分六条，是该管理办法的核心。首先它指出：制定《临床实验室管理办法》的目的，就是为了加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，医学教育网收集整理保证医疗质量和医疗安全；其次是明确了临床实验室的定义、作用和功能；同时该办法规定各级人民政府的卫生行政部门是临床实验室管理监督管理的执法主体，体现了行政执法的原则，并实行属地化管理；管理办法要求：临床实验室应当按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务，这是临床实验室工作的总的指导思想，也是医疗机构“一切以患者为中心”的宗旨在检验工作中的体现。

　　第二章是实验室管理的一般规定，共八条。首先它要求临床实验室把满足临床工作的需要作为实验室工作的出发点；其次要求实验室必须采用国家规定的检验项目和检验方法，并登记注册；当然实验室还必须具有相适应的人员、场所、设施、设备、各项规章制度及质量和安全管理人员。《临床实验室管理办法（草案）》还规定了医疗机构在设置临床实验室时应遵循：“集中设置、统一管理、资源共享、保证质量。”的原则，这样做既可以防止医疗资源的浪费，同时也避免了一些医疗纠纷的产生。由于临床实验室的职责医学教育网收集整理就是要公正、客观、真实地反映患者的生理和病理现状。因而公正性问题不仅仅是医学伦理道德的问题，也是法律问题，因此《临床实验室管理办法（草案）》单独列了一条，对临床实验室的公正性问题作了规定。

　　第三章是实验室质量管理，共九条。检验质量是检验工作的生命线，没有准确性和可靠性的检验不如不做。因此《临床实验室管理办法（草案）》对实验室质量管理作出了明确而详细的规定，它涵盖了影响检验质量的各个方面。分析前的质量保证措施中包括了患者准备，标本的采集、储存、运送、接受、保存等各个环节，并强调由各医疗机构负责组织实施；分析中的质量保证措施则包含了操作规程、检测系统、校准、室内质控、室间质评等方面；分析后的质量保证措施则包括检验报告单的内容、发放及记录保存等内容。该章对检验技术人员的资质提出了要求。

　　第四章是实验室的安全管理，共十二条。由于临床实验室所接触到的标本都是来源于人体的材料，因而可能具有潜在的危害性，它不仅可能伤及到检验技术人员，也可能因此而扩散到社会，所以《临床实验室管理办法（草案）》根据国务院的有关条例对实验室的安全管理作出了详细而明确的规定。它要求医学教育网收集整理实验室在建立时应通过病原微生物危害评估来确定其生物安全防护级别，其设计与建造应与其生物安全防护的级别相适应。同时要求实验室建立安全管理制度和安全操作规程，并配备必要的防护设备和用品。实验室的消毒和废物处理都应按国家有关规定执行。实验室还应制订防火、防电击、防化学毒性、腐蚀性等非生物危害的预防措施及应急预案。

　　第五章是监督管理，共十六条。卫生行政部门委托卫生部临床检验中心及各省市临床检验中心负责多所辖区域内的临床实验室进行监督管理，并对卫生部临床检验中心及各省临床检验中心的职责作了明确的规定。

　　第六章附则，共六条。附则指出：此管理办法不适用于法医实验室及单纯进行科学研究的实验室。