仪器和检测系统的维护和功能检查

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　　质量控制诸要素：仪器和检测系统的维护和功能检查

　　实验室必须进行仪器和检测系统的维护和功能检查。

　　1.仪器和检测系统的维护

　　（1）对我国国家食品药品监督管理局（SFDA）批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：①按制造商规定的程序进行维护；②所进行的维护应进行记录并写成文件。

　　（2）对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：①建立维护方案，以保证仪器和检测系统能维持在良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果；②所有进行过的维护，应进行记录并写成文件。

　　（3）对下述仪器按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：天平、分光光度计、其他有关仪器。

　　2.仪器和检测系统的功能检查

　　（1）对SFDA批准生产的本国仪器和检测系统以及注册登记的进口仪器和检测系统：①安装仪器时，按制造商规定的程序进行功能检查；②如有规定，按制造商规定的频度进行功能检查；③所有进行过的功能检查。应进行记录并写成文件。

　　（2）对SFDA尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检测系统：①如有需要，应建立功能检查方案，规定功能检查的方法及检查频度；②所有进行过的功能检查，应进行记录并写成文件。