质量控制诸要素：室内质量控制

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　　质量控制诸要素：室内质量控制（IQC）

　　应在日常常规工作的基础上进行IQC以监测方法或者检测系统的稳定性。通过室内质量控制或简称室内质控（IQC）系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结果的精密度，结合室间质量评价（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。除在各专业的特定要求外，一般应该按照下列步骤进行质控工作：

　　1.对于SFDA批准和注册登记的仪器和检测系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明。

　　2.当使用自己开发的方法、SFDA暂不审批的方法、或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目、来源、类型以及测定的频度，并建立在一次操作中决定是否接受检验结果的质控规则。

　　一次操作是指在此一段时间内，仪器和检测系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于24小时或制造商建议的时间。对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。

　　定性检验：实验室在进行患者标本一次操作时，应含有一个阳性和阴性质控品。

　　定量检验：每一次操作至少要进行一次质控测定，最好包括两个不同浓度的质控品。

　　每一工作日，实验室必须用证实的阳性或阴性质控品评估进行抗原抗体测定的方法的质量。如果方法中包括提取步骤，应最好用被测定的靶物质的提取物作为质控品。

　　如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代办法来保证检验结果的有效性。

　　3.质控品必须按患者标本那样进行检测。

　　4.使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数（如均值，标准差，变异系数……）：

　　定值质控品的值，可用来作为IQC的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行IOC时，可以对定值质控血清的靶值进行一定的修正。

　　通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立起所使用未定值质控品的统计学参数。

　　5.在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。