质量管理体系的作业指导书

　　质量管理体系的作业指导书是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助：

　　即规定某项工作的具体操作程序的文件。也就是临床实验室常用的“操作手册”或“操作规程”。临床实验室的作业指导书大致可以分为四类：方法类、设备类、样品类、数据类，认可准则中要求实验室必须编写检验操作文件，其具体的要求内容为：检验目的、性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）、原始样品系统（如血浆、血清和尿液），容器和添加剂类型。所需设备和试剂、校准程序（计量学溯源性）、详细的操作步骤、室内质量控制和外部质量评价、干扰（如乳糜血、溶血、胆虹素血）和交叉反应、结果计算程序的原理、参考区间、患者检验结果的可报告区间、警告/危急值（当适用时）、实验室解释、安全性预警措施、检验结果变异的潜在来源。依据国家实验室认可标准，实验室还应制备原始样品采集手册。对与原始样品采集有关的患者的准备、申请者的指导、申请单的填写、采集方法及注意事项、原始样品的保存等一系列内容进行详细规定。