检验质量控制图的正确理解和应用

互联网2015-01-05

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众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为<a target="_blank">质量控制</a>图。工作中经常遇到对<a target="_blank">质量控制</a>图的理解和应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。

一、“事后检查”与“予防为主”

日常工作中，当每批<a target="_blank">检验结果</a>出来后，都会对<a target="_blank">检验结果</a>进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。

大家知道，质控图法是从工业中引进临床<a target="_blank">实验室</a>的。1924年W.A.Shewhart发明了质量控制图，直到1951年Levey－Jennings才将Shewhart质控图引入临床<a target="_blank">实验室</a>，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。但<a target="_blank">临床检验</a>与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定主观性、评估的结果也带有一定不确定性。分析阶段的质量控制是通过检测过程的控制来保证检验质量的。其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果的准确性（与真值或理想值的偏倚）及精密度是满足临床要求的话，则检测过程如果是在控制条件下进行的，那么检验结果就应该是可靠的，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠的。所以质控图法是通过对检测过程是否在控的判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上的判断。这是一个重要的思想，但总体上的判断不能完全代替“个体的判断。”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释的结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量必须是合格的。

判断检测过程是否在控，又不能象工业生产那样用生产线上的产品质量来进行，而是应用质控品来进行的。质控品的应用是临床检验应用质控图法得以成功的关键所在，所以正确选用和使用质控品十分重要。

通过质控品测定值在质控图上“点子”分布情况的分析，判断检测过程是否在控。W.A.Shewhart发明质控制主要指导原则为“予防为主”，即当检测过程某些条件发生了变化有可能影响产品质量时，即可发现，寻找原因采取纠正措施，避免当成批产品出现问题后才去寻找原因，避免更大损失。“予防为主”的原则也应是临床检验质控的指导原则，但这方面还存在不少问题。在工业生产上由于有一个共同的质量要求，生产线上的产品可以根据抽样检查的原则抽样检查，在产品生产过程中可及时发现问题，及时纠正。临床检验与此有所区别，往往测定20次后再绘制质控图，那么20次中任何一次测定如有失控，也必须20次测定后方有可能发现，有作者称这是“事后质控”，但这与Shewhart发明质控制的指导原则是不一致的，作者提出“即刻性”质控方法就是试图为解决这一问题而提出的。