胆大、循规蹈矩与医学进步

北京律师协会医疗纠纷专业委员会 陈志华

　　在阅读了《超出药品说明书适应证须慎重》一文后，首先使我想起了自已在医院实习和工作时的一些往事。当时在医院里，一些经验丰富的老教授、老医生给患者开具的药物剂量，有时会远远高于药品说明书规定的最高剂量，而且还很少出事，被同行们称为“张大胆”、“李大胆”等，其丰富的用药经验令同行们赞叹不已。然而，我又突然想起了自己最近办理的一起案件。在该案中，医师按照教科书和一些文献资料，给患者使用了某种药物。事后，患者出现了一些不良反应。经专家们多次讨论和认真分析，认为根据文献资料可以使用该药，不能确定患者的不良反应与用药之间的因果关系。但是，在研究该药使用说明书时，专家们发现患者的疾病属于该药的禁忌证。医学会专家据此认为医师用药指征掌握不当，同时不能排除此等不当与患者不良反应之间的因果关系，因此，本案构成医疗事故。

　　根据《医疗事故处理条例》，判断具体医疗行为是否存在不当时，其主要依据是卫生管理法律、行政法规、部门规章以及诊疗护理操作常规和规范。药品说明书中的适应证与禁忌证，是药品生产者经过大量科学研究、实验和临床试验证实后确定的，并经过国家药品监督和管理部门经法定程序批准确认。药品说明书属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，对于临床医师规范用药具有约束力，医师应按其说明用药，否则将可能被认定为违规。

　　循规蹈矩并不意味着不能突破，否则医学将无法进步。事实上，许多药物新的适应证是在临床使用过程中发现的，可以治疗勃起功能障碍的“伟哥”即属此例。但是，需要说明的是，在发现某种药物具有新的适应证后，在未经严格的科学验证和审核批准前，医师是不能随意给病人使用的。循规绝不仅仅意味着医师自我保护，其最终的目的是保证病人的安全。

摘自《中国医学论坛报》