【信息】诊断试剂发展方向
丁香园
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诊断试剂的发展方向
一、国内体外诊断试剂的产业化现状
1.市场概况
目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿-40 亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是最大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的诊断试剂生产企业有80多家，其中销售额较大的有科华生物、复兴医药、中生北控、上海容盛、华美生物等。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。
2.主要细分市场分析
（1）生化诊断试剂市场
国内临床生化市场起步较早，市场发展相对平稳。由于国外试剂价格很高，目前市场上主要以国产试剂为主。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生北控、复星医药、科华生物、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。传统的临床生化诊断市场是诊断试剂市场非常重要的一部分，一直以来占据了较大的市场份额。但是随着免疫和分子诊断的快速发展，市场分额相对变小。近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的提高（特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。
（2）免疫诊断试剂市场
免疫市场发展最快，市场竞争比较激烈。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。目前该市场排名靠前的国内企业科华、新创、华美、荣盛等占据了一定的市场份额。
国内外临床诊断试剂的产业化现状
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：
(1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一
方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
(3)检验产品的种类将快速扩大。
(4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，
缩短了开发时间。
我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990 年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。到20世纪90 年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿～40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%~5%，微生物产品2%～3%。未来5 年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1 亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000 万元人民币的不超过10 家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的
实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说，市场基本上可以分成4 类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。
2000 年，全球诊断市场的购买力约为180 亿～200 亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8 个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约50 亿美元，外部环境将会在未来几年促使该市场10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多13 亿美元，今后几年的增长率预计超过25%。血库市场业务现在是每年10.59 亿美元，估计将来的年增长率6%左右。2002 年，全球诊断试剂的销售额达到73 亿美元。保守的估计，到2007 年，整个诊断试剂的全球销售额可达157 亿美元，年增长率可达16.6%，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。
免疫诊断试剂需求市场的来源
病毒性肝炎诊断试剂的市场需求最大。我国是肝炎病毒高发国家，其中乙肝病毒携带者就高达1.2 亿人以上，市场容量巨大。随着我国近几年来肝炎病毒的预防和控制力度加大，20 世纪初病毒性肝炎的发病率已经趋于稳定，但是2004的发病率又有大幅提高，预计2005 发病率依然会有20%的增幅。
免疫诊断试剂另一个需求增长主要将来自于艾滋病和梅毒诊断试剂盒。据卫生部统计2004 年全国法定报告的甲、乙类传染病的发病率中，梅毒、艾滋病据增幅前列。随着艾滋病患病人群的扩大以及性病患者人数的上升，梅毒和艾滋病诊断试剂盒的市场需求会不断上升。
另外肿瘤已成为人类死亡的主要疾病之一，肿瘤诊断试剂的市场也由此快速增长。预计肝炎病毒诊断试剂依然是最主要的免疫诊断试剂产品，但需求增速比较平缓。20 世纪80 年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的科华生物、华美、荣盛等，生产临床生化试剂的中生北控、科华生物、复兴医药等。到2000 年，随着核酸诊断技术的快速发展，达安、匹基等以核酸诊断试剂为主要产品的诊断试剂生产企业快速发展。
检验医学的现状与发展趋势
随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，同时也随着人类基因组计划的完成和蛋白质组计划的启动以及人们对自身保健意识的提高及对生活水平需求的日益增长，现代医学模式已发生了根本性的改变，“疾病诊断的愈早，其防治效果愈好，患者的医疗费用愈低”这一概念也悄悄被“预防性医学”这一概念所代替。伴随着各项高新技术的应用和各类自动化仪器的相继问世以及信息技术的飞速发展，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。
医学检验，主要是做方法学的研究与应用，目的是为临床提供准确的数据，而随着自动化仪器的应用以及标准化的管理，方法学的研究已经不是检验科工作的重点，而是通过标准化、规范化、网络化实验室管理，及时准确提供报告的同时更加密切地结合临床，不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，更多地、更直接地参与临床疾病的诊断和治疗，把有限的实验数据变为高效的诊断信息。检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，而微生物检验中的全自动鉴定技术和用药敏Etest 法筛选出超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌等新技术的应用，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。
诊断试剂的研究和发展方向
我国诊断试剂制药产业的研发方向结合传统医药的优势，发展重点应针对肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我国作为一个12 亿人口大国，每年人口净增1700 万，进入2000 年，60 岁以上的人口达到1 亿左右，这对我国诊断试剂制药业发展提供了巨大的市场需求，因而诊断试剂制药在国内具有广阔的市场前景：
其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；
其二，与化学药和原料药生产相比 ，诊断试剂具有独特的技术壁垒；
其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨
额经济效益。
目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开 发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与 生物技术产业发展，尤其是许多有实力的公避开都有参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生 物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于诊断试剂产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进入生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国诊断试剂产业的收获季节。
诊断试剂的利润和回报率
诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2～3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10 倍以上。如PCR 诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量少决定的。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。
中国诊断试剂的挑战与机遇及对策分析
我国诊断试剂行业经过20 年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。专项实施的目标之一是，诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。同时，发改委强调，产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。 事实上，国内诊断试剂行业面临最大困扰就是产品质量滥竽充数，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。同时，在新产品的研发与生产方面具有高投入性与高风险性。
目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。国家正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。但同时，临床检验市场发展速度的减缓，行业平均利润的降低，迫使各主要生产厂家在致力于寻找新的更大的市场机会之外，也更加注重企业整体水平的竞争。
在中国加入WTO 之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。
诊断试剂产品的定位方向
我公司通过对其他企业产品深入的市场调研和分析，确定了产品的目标市场，差异化策略会取得巨大的利润空间，差异优势的目的是在顾客心中创造附加价值，使生产厂家能够获得比纯粹竞争条件下更高的价格。由于差异优势，顾客不再注重价格，而是开始注重产品利益。比如我公司欲开发的早早孕试剂盒，现在上市的公司该试剂盒的灵敏度只能达到25mIU,在不改变成本的情况下，我公司欲开发的早早孕试剂盒的灵敏度可以达到5 mIU，比过去的产品的检测时间能提前一周，目前使用这种方法的只有台湾一家公司（只进行了研发没有生产），这对我们来说有更大的市场空间。
目前市场上的诊断试剂盒主要在生化和胶体金方面有很大的市场前景。因此我公司可以向这两个大方向发展。在国内市场，诊断试剂的年市场容量大约是30～40 亿元人民币，其中：生化产品约占30%，即10 亿人民币左右的市场潜量，并且每年都以两位数以上的速度增长。 生化试剂盒方面主要的市场是缺血性冠状动脉疾病、肝胆系统疾病和呼吸系统疾病。可以在短期内拓展生化试剂盒的产品线。一方面可以分摊临床销售的开拓费用，增加销售额；另一方面可以使InTec 跳出酶联免疫试剂生产销售厂家的定位，成为医院的体外诊断专业合作伙伴。
1.缺血性冠状动脉疾病
近年来随着免疫自动化仪器的引进,我国大医院多已开展了新的缺血性冠状动脉疾病诊断组合即肌红蛋白、肌钙蛋白T 或I、CK-MB 质量，由于这三项指标在AMI 发病时升高的时间窗不同，且特异性与灵敏度高，故三者联用有可能监测心梗早期发病直至发病数天的全过程，并对溶栓疗效判断提供有价值的信息，肌钙蛋白T 还可用于不稳定心绞痛的监测，可望成为预防AMI发生的警示指标。
2.肝胆系统疾病
现今关于胆汁酸检测的方法学发展到第四代试剂盒，测定灵敏度进一步提高并实现了检测管道无污染。
3.呼吸系统疾病
IgG、IgM、IgA、IgE的测定在全国气管炎会议上报告并在国内推广。
常用的胶体金诊断试剂盒有肝炎检测系列，性病检测系列，肿瘤疾病检测系列，优生优育检测系列和毒品类。
我公司可以采取制造高质量的产品，差异化策略，树立优秀的品牌形象并给予充足的市场资金投入，以最高的价格，从市场中一层一层地收益。
国内研发现状
科华生物：诊断试剂出口激增，2009年经营有望实现飞跃。
公司主要业务包括诊断试剂和医疗仪器，诊断试剂包括免疫试剂、生化试剂、核酸试剂和试剂出口，医疗仪器主要是代理进口仪器销售。2007年是公司发展非常重要的一年，面对国内医院销售的诊断试剂和医疗仪器营销模式从直销转变为代理商销售，通过参股代理商公司有效控制了渠道；公司开发出的系列医疗器械取得了较好增长；国外市场42项生化试剂和3项医疗仪器通过欧盟CE认证，诊断试剂除销往非洲外，新增土耳其、伊朗、印度和巴西等国家，并接受欧盟和北美等发达国家的OEM订单，海外市场销售稳定性大大增强，有望成为新的增长引擎我们预计2007-2010年，公司销售规模从4亿上升至8.97亿，复合增长率30%，国内诊断试剂销售占比从65%下降至45%（我们没有考虑血筛市场给核酸试剂带来的增量），出口诊断试剂销售占比从2%上升至11%，医疗仪器销售占比从33%上升至44%。公司主营业务从诊断试剂延伸至医疗仪器，从国内拓展至国外，未来三年公司将实现试剂和仪器并驾齐驱、国内和国外比翼双飞的发展战略。
单克隆抗体是现代生物制品和临床医学检验和治疗中不可缺少的一大类生物活性物质，它具有高纯度、高灵敏性、高特异性等特点，在医疗检测领域得到了迅速而广泛的应用。同时，随着分子生物学等技术的发展，可用于疾病治疗的基因工程抗体和人源抗体的开发和应用也日益增多，单克隆抗体在整个生物技术药品市场份额中已位居第二。目前我国单抗的生产水平仍然停留在实验室用Balb／c小鼠做腹水的阶段。单抗细胞株也分散于各个单位，没能集中形成产业。仅在临床诊断方面，每年就需进口至少800克单抗，每克进口价约50— 150万元。因此，建立具有自主知识产权的单克隆抗体及医用检测产品高技术产业示范工程，是填补国内空白，跟踪国际单克隆抗体产业发展的最新进展的迫切需要，也是我国发展现代生物技术产业的迫切需要。
就国内的现状总体上说，我国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。我国诊断试剂行业经过20年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
诊断试剂的研发现状
1.检验医学的现状与发展趋势
随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。各类的自动化仪器的相继问世和流式细胞仪进入临床实验室极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用;模块、组合式生化仪大大提高了临床化学的工作效率;应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检测进入了新水平，并逐步替代放射分析技术。
随着分子生物学技术的快速发展和人类基因组序列认识的逐步完善，以聚合酶链反应（PCR）为代表的分子诊断学技术将得以较为广泛的应用，如在肿瘤研究中对肿瘤组织基因的达的检测、寻找肿瘤相关基因以及肿瘤耐药基因;诊断病原微生物，研究感染性疾病的发病机理、病原体的遗传多态性和病原体与宿主的相互作用;遗传性疾病的诊断和疾病相关基因的定位和亲子鉴定等;同时也应用于基因表达和调控分析比较基因组学、细胞凋亡、药物开发、研究和应用以及药物安全性评价等许多研究方面。
检验医学作为一门多学科交叉的综合性学科，随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，在实验室全自动化、POCT 以及分子诊断学技术的发展，使检验医学能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务，适应现代医学模式中医院由单纯的治疗向预防、保健、治疗和康复四大功能的转变。同时也对检验科的管理模式和人材结构提出了更高的要求，实验室标准化、网络化、实验方法的标准化及全面质量保证系统的实施与管理和人才的全面培养成为检验科建设的根本任务。
诊断试剂国内的研发成果
厦门蓝德尔公司开发出全球首个子宫颈癌快速自检试剂盒，女性只需在家采集自己的尿液，即可在短短10 分钟内检测出是否患上子宫颈癌。子宫颈癌是仅次于乳腺癌的第二大妇科恶性肿瘤，若能早期发现，治愈率可达100%，是目前真正能做到可预防、早期发现、早期治愈的癌症。但子宫颈癌的早期自我检测技术一直无法突破，其筛查方式仍主要通过宫颈细胞学检查，包括传统的宫颈刮片和较先进的液基细胞学检查，均须在医院实验室检测完成。就其普查率而言，即使在美国这种医疗条件优越的国家，也只有15%左右的人得到这项筛查。蓝德尔公司研发的自检试剂盒，不仅在性能上毫不逊色于现有两种检测技术，更重要的是，其费用仅相当于现有技术的20%—30%，加上其随时随地可自我检测的方便性，从根本上解决了大范围普查的难题。
该试剂盒的技术创新点是基于子宫颈癌患者尿液中有大量巯基，而巯基能使酸性环境中显色试剂显蓝色的原理。其阳性检出率为86%—96%，准确度92%—97%。该产品属医用体外诊断试剂，是医务人员、病人、普通健康人都能使用的子宫颈癌筛查试剂盒，适用于17 岁以上尤其是有性生活经历的女性进行临床大范围筛查。使用非常方便，一般女性无须依赖医务人员的帮助，即可根据说明书自行操作、自行判断。正常女性一般每6 个月使用该试剂盒一次；而子宫颈癌患者用于监测病情变化，每3 个月使用一次。
该产品已获得国家专利，并先后取得福建省食品药品监督管理局颁发的“医疗器械生产企业许可证”和“子宫颈癌快速自检试剂盒医疗器械注册证”，并通过了北京国家医疗器械检验所的各项性能指标检测。
安徽省血吸虫病防治研究所研制生产的IHA 诊断抗原，被确定为全国血吸
虫病监测点居民血清学统一使用的唯一诊断试剂。为了更好地预防诊断血吸虫病，中国CDC 寄生虫病预防控制所特地举行全国血吸虫病监测点居民血清学诊断试剂评选会，在全国范围内筛选试剂。结果安徽省血吸虫病防治研究所生产的IHA 诊断抗原荣获了此次比赛的第一名，并被卫生部作为“十年百项科技推广项目”推广。
国家禽流感参考实验室疫苗研制和诊断技术研究又取得新突破，三种新型禽流感疫苗和一项禽流感诊断技术研制成功。这一新研究成果标志着中国重大动物疫病疫苗研制和诊断技术研究又一次取得科研新进展，必将为中国乃至世界禽流感防控发挥重大作用。新研制成功的这三种疫苗分别是新型禽流感（H5N1）标记灭活疫苗、密码子优化H5 亚型HA 基因禽流感DNA 疫苗和禽流感重组亚单位疫苗，其中新型禽流感（H5N1）标记灭活疫苗为国际首创，该疫苗可经血清学方法区分自然感染和疫苗免疫产生的免疫反应，高效安全。这三种疫苗联合使用，优势互补，将为中国根除高致病性禽流感提供坚实的技术保障和物质保障。
此外，新研制成功的H5 亚型禽流感快速诊断免疫试纸条，在现场条件下，仅需十几分钟即能快速检测出H5 亚型禽流感病毒。这一新型诊断试纸对H5 亚型禽流感疫情的快速防控具有重大意义。与传统疫苗相比，三价灭活疫苗具有更多优越性，除了免疫原性好之外，接种效率更高，一次接种可同时预防三个血清型口蹄疫病毒的侵袭。而且这一新疫苗可避免多次注射，减少因多次注射引起的应激反应。
中国近年来在重大动物疫病诊断技术方面不断取得新的突破，多种新型重大动物疫病疫苗及诊断试剂相继研制成功，并已大面积推广使用，引起了美国、欧洲等多家国际研究机构的广泛关注。世界卫生组织（WHO）、世界动物卫生组织（OIE）、联合国粮农组织（FAO）等有关国际组织和接受中国疫苗援助的国家，对中国在禽流感防控中在全球和区域发挥的作用和中国疫苗科研水平予以了高度评价。
山东青岛一家民营高新技术企业利用生物技术研发出“肿瘤早期检测诊断
试剂”。癌症是人体遗传基因染色体紊乱而出现的细胞增生症。使用该试剂后只需简单的血清检测就能判断人体是否患癌。因技术国际领先引起国家关注，研发项目被列入国家高技术产业化示范工程，获450 万元的国家补贴资金支持，帮助进行产业化生产。这种生物试剂可以对20 多种恶性肿瘤进行早期筛查，试剂检测原理主要是通过检测血清是否存在因人体生长相关肿瘤产生的生化分子来确定是否患癌。经临床效果显著，已经开始在北京、上海、青岛等地应用，具有较好市场前景。
厦门大学、香港大学和汕头大学联合在香港大学流感中心宣布，世界首个禽流感病毒h5i快速诊断试剂盒研制成功。该成果引起了国际上的广泛关注。该项成果被公认为世界上最新、最快、最准确的专一性诊断试剂盒。厦门市生物药物工程技术研究中心2004 年2 月经市科技局批准组建，依托厦门大学生命科学院的科研基础。经过不到一年的建设，除上述成果外，还取得了3 项新药发明专利和2 类新药证书，以及厦门市科技成果二等奖，并承担了国家十五攻关计划项目、863 计划项目、福建省及厦门市科技重大专项和省青年创新基金等项目。该中心一年来以白血病、戊型肝炎、禽流感、结核杆菌等诊断试剂盒与戊型肝炎疫苗为重点开展研究，“戊型肝炎诊断试剂盒”6 月份上市试销，取得100万元的销售收入；“禽流感病毒（h5ni）抗体快速诊断试剂盒”获得卫生部、中国疾病预防控制中（cdc）认可，并交药物生产企业进行批量试制。
艾滋病毒快速诊断试剂在厦门研制成功。该试剂由厦门大学和养生堂集团合作研制，对患者进行诊断时，无需任何仪器，只要用一滴血，在3 至30 分钟内就可以判断是否感染了艾滋病毒。经卫生部艾滋病检测中心等6 家权威检测机构联合验证，它的灵敏度为99.4%，特异度为100%，总符合率为99.7%，已经达到国际先进水平。艾滋病毒快速诊断试剂的问世**了传统试剂无法解决的个人或家庭、偏远地区和无检测设备地区、现场调查、小型医院、急症手术前的艾滋病感染快速筛查的难题。
我国研制成功可“家用”新型乳糖耐受能力诊断试剂
经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，我国科学家研发出用于检验人体乳糖耐受能力的新型诊断试剂，并且正式上市。利用这种试剂，人们可在家中检验是否乳糖不耐受，从而判定应该喝怎样的牛奶。目前，检测人体乳糖耐受能力的方法大致有三类：一是临床诊断；二是饮用乳糖后做“呼氢试验”，需用特殊仪器，如有吸烟史或蔗糖不耐受症，测试结果不准确；三是测试尿中半乳糖的浓度，在西欧、北美和日本较为普遍。我国基本采用临床诊断法，造成许多隐性不耐受患者漏诊，可靠性较差。针对这一现状，在全国小儿佝偻病防治科研协作组等的组织支持下，经过两年多努力，北京金域高科诊断技术有限公司王加义副研究员率领的团队经过数千次实验，终于掌握了一种评价人体乳糖耐受能力、指导公众科学饮奶的新技术———JY-Po-Color Gal 尿半乳糖测定技术。经权威机构查新检索，这一技术属国内首创。受试者只需收集饮用乳糖或牛奶后2 至3 小时间的5毫升尿液，十几分钟即可测试出乳糖耐受能力，可在家庭使用。
我国首创血吸虫病快速免疫诊断试剂盒
“血吸虫病胶体染料试纸条法的研究”已通过专家鉴定。该项研究的成果
——在国内外首创的血吸虫病胶体染料试纸条法及其试剂盒，使血吸虫病诊断时
间由原来的数小时甚至两三天，缩短为5～10 分钟，提供了一种快速、简便并适
用于现场大规模筛查的血吸虫病免疫诊断新方法。试剂盒已获得国家发明专利，
又获得国家食品药品监督管理局颁发的血吸虫病诊断试剂领域的第一张新药证
书。
江苏省血吸虫病防治研究所，从国产工业染料中筛选出一种可用于标记抗原
和抗体的胶体染料，并成功地研制出血吸虫病快速胶体染料试纸条试剂盒。该成
果已在全国血吸虫病流行区推广应用近200 万人份，不仅可用于日本血吸虫病的
检测，而且还可用于检测流行于东南亚的湄公血吸虫病和流行于非洲的曼氏血吸
虫病；不仅可用于血吸虫病免疫诊断，同时也为其他感染性疾病诊断试剂的研制
开辟了新途径。目前此项技术已成功应用于弓形虫病免疫诊断，并且首创了用于
家畜日本血吸虫病检测的试剂盒。
这项研究已在美国《免疫学方法》、《热带医学杂志》等著名期刊上发表论文
15 篇，其中3 篇被SCI 收录。鉴定专家评价，该研究不仅是血吸虫病诊断方法学
上的一大突破，对我国血吸虫病乃至其他国家血吸虫病的防制也是一项重要贡
献，其研究水平为国际领先。
十一、广州研制出登革热诊断试剂盒
南方医科大学珠江医院联手广州市疾控中心研制出登革热快速早期诊断试
剂盒，可在两小时内检测出登革热病毒。
在广州市疾控中心支持协助下，由南方医科大学珠江医院研制出“登革热快速早
期诊断试剂盒”。患者一旦出现发热症状，能够在两小时内快速检测出登革热病
毒，比进口抗体诊断试剂提前三至五天，这对控制登革热疫情具有重要意义。
登革病毒分为四个血清型，可引起隐性感染、不典型登革热以及高死亡率病
症(登革出血热及登革休克综合症)。多数登革病毒感染者早期缺乏特异临床表
现，仅有流感样症状，难以和其他发热疾病和出血热疾病区分，必须依赖实验室
诊断加以确认，因此实验室诊断在临床救治上也至关重要。
一、国内体外诊断试剂的产业化现状
1.市场概况
目前，国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿-40 亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是最大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的诊断试剂生产企业有80多家，其中销售额较大的有科华生物、复兴医药、中生北控、上海容盛、华美生物等。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。
2.主要细分市场分析
（1）生化诊断试剂市场
国内临床生化市场起步较早，市场发展相对平稳。由于国外试剂价格很高，目前市场上主要以国产试剂为主。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制，目前该类市场排在前几位的国内企业有中生北控、复星医药、科华生物、东欧等，国外企业有贝克曼（美国）、郎道（英国）、利德曼（德国）等。传统的临床生化诊断市场是诊断试剂市场非常重要的一部分，一直以来占据了较大的市场份额。但是随着免疫和分子诊断的快速发展，市场分额相对变小。近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的提高（特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。
（2）免疫诊断试剂市场
免疫市场发展最快，市场竞争比较激烈。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。目前该市场排名靠前的国内企业科华、新创、华美、荣盛等占据了一定的市场份额。
国内外临床诊断试剂的产业化现状
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点：
(1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一
方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
(3)检验产品的种类将快速扩大。
(4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，
缩短了开发时间。
我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990 年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家。到20世纪90 年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿～40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%~5%，微生物产品2%～3%。未来5 年，国内临床诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1 亿的诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000 万元人民币的不超过10 家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的
实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说，市场基本上可以分成4 类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。
2000 年，全球诊断市场的购买力约为180 亿～200 亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8 个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。今后增幅较大的诊断试剂将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。血糖自我检测部分全球年销售额约50 亿美元，外部环境将会在未来几年促使该市场10%～12%的年增长比例扩大。另一项迅速崛起的诊断试剂是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多13 亿美元，今后几年的增长率预计超过25%。血库市场业务现在是每年10.59 亿美元，估计将来的年增长率6%左右。2002 年，全球诊断试剂的销售额达到73 亿美元。保守的估计，到2007 年，整个诊断试剂的全球销售额可达157 亿美元，年增长率可达16.6%，新的诊断方法的涌现将进一步加快和扩展临床诊断试剂和芯片产业的发展。
免疫诊断试剂需求市场的来源
病毒性肝炎诊断试剂的市场需求最大。我国是肝炎病毒高发国家，其中乙肝病毒携带者就高达1.2 亿人以上，市场容量巨大。随着我国近几年来肝炎病毒的预防和控制力度加大，20 世纪初病毒性肝炎的发病率已经趋于稳定，但是2004的发病率又有大幅提高，预计2005 发病率依然会有20%的增幅。
免疫诊断试剂另一个需求增长主要将来自于艾滋病和梅毒诊断试剂盒。据卫生部统计2004 年全国法定报告的甲、乙类传染病的发病率中，梅毒、艾滋病据增幅前列。随着艾滋病患病人群的扩大以及性病患者人数的上升，梅毒和艾滋病诊断试剂盒的市场需求会不断上升。
另外肿瘤已成为人类死亡的主要疾病之一，肿瘤诊断试剂的市场也由此快速增长。预计肝炎病毒诊断试剂依然是最主要的免疫诊断试剂产品，但需求增速比较平缓。20 世纪80 年代以来随着国家的改革开放引进外资，临床诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产诊断试剂的厂家，如生产免疫试剂的科华生物、华美、荣盛等，生产临床生化试剂的中生北控、科华生物、复兴医药等。到2000 年，随着核酸诊断技术的快速发展，达安、匹基等以核酸诊断试剂为主要产品的诊断试剂生产企业快速发展。
检验医学的现状与发展趋势
随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，同时也随着人类基因组计划的完成和蛋白质组计划的启动以及人们对自身保健意识的提高及对生活水平需求的日益增长，现代医学模式已发生了根本性的改变，“疾病诊断的愈早，其防治效果愈好，患者的医疗费用愈低”这一概念也悄悄被“预防性医学”这一概念所代替。伴随着各项高新技术的应用和各类自动化仪器的相继问世以及信息技术的飞速发展，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。
医学检验，主要是做方法学的研究与应用，目的是为临床提供准确的数据，而随着自动化仪器的应用以及标准化的管理，方法学的研究已经不是检验科工作的重点，而是通过标准化、规范化、网络化实验室管理，及时准确提供报告的同时更加密切地结合临床，不断地与临床医护人员进行学术交流和信息沟通，更多地、更直接地参与临床疾病的诊断和治疗，把有限的实验数据变为高效的诊断信息。检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，而微生物检验中的全自动鉴定技术和用药敏Etest 法筛选出超广谱β-内酰胺酶（ESBL）细菌等新技术的应用，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。
诊断试剂的研究和发展方向
我国诊断试剂制药产业的研发方向结合传统医药的优势，发展重点应针对肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我国作为一个12 亿人口大国，每年人口净增1700 万，进入2000 年，60 岁以上的人口达到1 亿左右，这对我国诊断试剂制药业发展提供了巨大的市场需求，因而诊断试剂制药在国内具有广阔的市场前景：
其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；
其二，与化学药和原料药生产相比 ，诊断试剂具有独特的技术壁垒；
其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨
额经济效益。
目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开 发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与 生物技术产业发展，尤其是许多有实力的公避开都有参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生 物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于诊断试剂产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进入生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国诊断试剂产业的收获季节。
诊断试剂的利润和回报率
诊断试剂的利润回报率很高。一种新诊断试剂一般上市后2～3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10 倍以上。如PCR 诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量少决定的。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。
中国诊断试剂的挑战与机遇及对策分析
我国诊断试剂行业经过20 年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。事实上，北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。专项实施的目标之一是，诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。同时，发改委强调，产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。 事实上，国内诊断试剂行业面临最大困扰就是产品质量滥竽充数，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。同时，在新产品的研发与生产方面具有高投入性与高风险性。
目前，中国诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。国家正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。但同时，临床检验市场发展速度的减缓，行业平均利润的降低，迫使各主要生产厂家在致力于寻找新的更大的市场机会之外，也更加注重企业整体水平的竞争。
在中国加入WTO 之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。
诊断试剂产品的定位方向
我公司通过对其他企业产品深入的市场调研和分析，确定了产品的目标市场，差异化策略会取得巨大的利润空间，差异优势的目的是在顾客心中创造附加价值，使生产厂家能够获得比纯粹竞争条件下更高的价格。由于差异优势，顾客不再注重价格，而是开始注重产品利益。比如我公司欲开发的早早孕试剂盒，现在上市的公司该试剂盒的灵敏度只能达到25mIU,在不改变成本的情况下，我公司欲开发的早早孕试剂盒的灵敏度可以达到5 mIU，比过去的产品的检测时间能提前一周，目前使用这种方法的只有台湾一家公司（只进行了研发没有生产），这对我们来说有更大的市场空间。
目前市场上的诊断试剂盒主要在生化和胶体金方面有很大的市场前景。因此我公司可以向这两个大方向发展。在国内市场，诊断试剂的年市场容量大约是30～40 亿元人民币，其中：生化产品约占30%，即10 亿人民币左右的市场潜量，并且每年都以两位数以上的速度增长。 生化试剂盒方面主要的市场是缺血性冠状动脉疾病、肝胆系统疾病和呼吸系统疾病。可以在短期内拓展生化试剂盒的产品线。一方面可以分摊临床销售的开拓费用，增加销售额；另一方面可以使InTec 跳出酶联免疫试剂生产销售厂家的定位，成为医院的体外诊断专业合作伙伴。
1.缺血性冠状动脉疾病
近年来随着免疫自动化仪器的引进,我国大医院多已开展了新的缺血性冠状动脉疾病诊断组合即肌红蛋白、肌钙蛋白T 或I、CK-MB 质量，由于这三项指标在AMI 发病时升高的时间窗不同，且特异性与灵敏度高，故三者联用有可能监测心梗早期发病直至发病数天的全过程，并对溶栓疗效判断提供有价值的信息，肌钙蛋白T 还可用于不稳定心绞痛的监测，可望成为预防AMI发生的警示指标。
2.肝胆系统疾病
现今关于胆汁酸检测的方法学发展到第四代试剂盒，测定灵敏度进一步提高并实现了检测管道无污染。
3.呼吸系统疾病
IgG、IgM、IgA、IgE的测定在全国气管炎会议上报告并在国内推广。
常用的胶体金诊断试剂盒有肝炎检测系列，性病检测系列，肿瘤疾病检测系列，优生优育检测系列和毒品类。
我公司可以采取制造高质量的产品，差异化策略，树立优秀的品牌形象并给予充足的市场资金投入，以最高的价格，从市场中一层一层地收益。
国内研发现状
科华生物：诊断试剂出口激增，2009年经营有望实现飞跃。
公司主要业务包括诊断试剂和医疗仪器，诊断试剂包括免疫试剂、生化试剂、核酸试剂和试剂出口，医疗仪器主要是代理进口仪器销售。2007年是公司发展非常重要的一年，面对国内医院销售的诊断试剂和医疗仪器营销模式从直销转变为代理商销售，通过参股代理商公司有效控制了渠道；公司开发出的系列医疗器械取得了较好增长；国外市场42项生化试剂和3项医疗仪器通过欧盟CE认证，诊断试剂除销往非洲外，新增土耳其、伊朗、印度和巴西等国家，并接受欧盟和北美等发达国家的OEM订单，海外市场销售稳定性大大增强，有望成为新的增长引擎我们预计2007-2010年，公司销售规模从4亿上升至8.97亿，复合增长率30%，国内诊断试剂销售占比从65%下降至45%（我们没有考虑血筛市场给核酸试剂带来的增量），出口诊断试剂销售占比从2%上升至11%，医疗仪器销售占比从33%上升至44%。公司主营业务从诊断试剂延伸至医疗仪器，从国内拓展至国外，未来三年公司将实现试剂和仪器并驾齐驱、国内和国外比翼双飞的发展战略。
单克隆抗体是现代生物制品和临床医学检验和治疗中不可缺少的一大类生物活性物质，它具有高纯度、高灵敏性、高特异性等特点，在医疗检测领域得到了迅速而广泛的应用。同时，随着分子生物学等技术的发展，可用于疾病治疗的基因工程抗体和人源抗体的开发和应用也日益增多，单克隆抗体在整个生物技术药品市场份额中已位居第二。目前我国单抗的生产水平仍然停留在实验室用Balb／c小鼠做腹水的阶段。单抗细胞株也分散于各个单位，没能集中形成产业。仅在临床诊断方面，每年就需进口至少800克单抗，每克进口价约50— 150万元。因此，建立具有自主知识产权的单克隆抗体及医用检测产品高技术产业示范工程，是填补国内空白，跟踪国际单克隆抗体产业发展的最新进展的迫切需要，也是我国发展现代生物技术产业的迫切需要。
就国内的现状总体上说，我国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。我国诊断试剂行业经过20年的充分竞争，厂家数量明显减少，主要产品的市场集中度高。北京万泰、上海科华、上海荣盛、金豪、耀华和金伟凯等一批具有优势的集研发和生产于一身的科技型企业快速成长，逐渐浮出水面，并占据了相当的市场份额。
诊断试剂的研发现状
1.检验医学的现状与发展趋势
随着生命科学的迅猛发展以及基因工程、分子克隆和基因芯片等一系列分子生物学技术应用的不断深入和完善，检验医学作为临床医学中的一门新兴学科完成了从临床实验医学中医学检验到检验医学的转变，也使检验科的工作定位和观念发生了变化。检验医学技术发展首先是基础医学的发展和高新科技技术的应用，免疫检验中的放射免疫RIA、酶免疫测定EIA、金标记免疫分析、荧光免疫分析、化学发光免疫分析、时间分辨荧光免疫分析等，促进了免疫检测的自动化，临床检验中的干化学试纸条法检测，全自动血凝分析仪的应用，生化检测中的酶促速率法分析技术，所有这些新技术的建立与应用使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。各类的自动化仪器的相继问世和流式细胞仪进入临床实验室极大地拓宽了临床检验的范围，促进了细胞生物学的临床应用;模块、组合式生化仪大大提高了临床化学的工作效率;应用荧光偏振技术、化学发光技术及磁性微球免疫化学技术的各类仪器，使免疫化学检测进入了新水平，并逐步替代放射分析技术。
随着分子生物学技术的快速发展和人类基因组序列认识的逐步完善，以聚合酶链反应（PCR）为代表的分子诊断学技术将得以较为广泛的应用，如在肿瘤研究中对肿瘤组织基因的达的检测、寻找肿瘤相关基因以及肿瘤耐药基因;诊断病原微生物，研究感染性疾病的发病机理、病原体的遗传多态性和病原体与宿主的相互作用;遗传性疾病的诊断和疾病相关基因的定位和亲子鉴定等;同时也应用于基因表达和调控分析比较基因组学、细胞凋亡、药物开发、研究和应用以及药物安全性评价等许多研究方面。
检验医学作为一门多学科交叉的综合性学科，随着分子生物学、材料科学、信息科学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，在实验室全自动化、POCT 以及分子诊断学技术的发展，使检验医学能更好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评价中为病人服务，适应现代医学模式中医院由单纯的治疗向预防、保健、治疗和康复四大功能的转变。同时也对检验科的管理模式和人材结构提出了更高的要求，实验室标准化、网络化、实验方法的标准化及全面质量保证系统的实施与管理和人才的全面培养成为检验科建设的根本任务。
诊断试剂国内的研发成果
厦门蓝德尔公司开发出全球首个子宫颈癌快速自检试剂盒，女性只需在家采集自己的尿液，即可在短短10 分钟内检测出是否患上子宫颈癌。子宫颈癌是仅次于乳腺癌的第二大妇科恶性肿瘤，若能早期发现，治愈率可达100%，是目前真正能做到可预防、早期发现、早期治愈的癌症。但子宫颈癌的早期自我检测技术一直无法突破，其筛查方式仍主要通过宫颈细胞学检查，包括传统的宫颈刮片和较先进的液基细胞学检查，均须在医院实验室检测完成。就其普查率而言，即使在美国这种医疗条件优越的国家，也只有15%左右的人得到这项筛查。蓝德尔公司研发的自检试剂盒，不仅在性能上毫不逊色于现有两种检测技术，更重要的是，其费用仅相当于现有技术的20%—30%，加上其随时随地可自我检测的方便性，从根本上解决了大范围普查的难题。
该试剂盒的技术创新点是基于子宫颈癌患者尿液中有大量巯基，而巯基能使酸性环境中显色试剂显蓝色的原理。其阳性检出率为86%—96%，准确度92%—97%。该产品属医用体外诊断试剂，是医务人员、病人、普通健康人都能使用的子宫颈癌筛查试剂盒，适用于17 岁以上尤其是有性生活经历的女性进行临床大范围筛查。使用非常方便，一般女性无须依赖医务人员的帮助，即可根据说明书自行操作、自行判断。正常女性一般每6 个月使用该试剂盒一次；而子宫颈癌患者用于监测病情变化，每3 个月使用一次。
该产品已获得国家专利，并先后取得福建省食品药品监督管理局颁发的“医疗器械生产企业许可证”和“子宫颈癌快速自检试剂盒医疗器械注册证”，并通过了北京国家医疗器械检验所的各项性能指标检测。
安徽省血吸虫病防治研究所研制生产的IHA 诊断抗原，被确定为全国血吸
虫病监测点居民血清学统一使用的唯一诊断试剂。为了更好地预防诊断血吸虫病，中国CDC 寄生虫病预防控制所特地举行全国血吸虫病监测点居民血清学诊断试剂评选会，在全国范围内筛选试剂。结果安徽省血吸虫病防治研究所生产的IHA 诊断抗原荣获了此次比赛的第一名，并被卫生部作为“十年百项科技推广项目”推广。
国家禽流感参考实验室疫苗研制和诊断技术研究又取得新突破，三种新型禽流感疫苗和一项禽流感诊断技术研制成功。这一新研究成果标志着中国重大动物疫病疫苗研制和诊断技术研究又一次取得科研新进展，必将为中国乃至世界禽流感防控发挥重大作用。新研制成功的这三种疫苗分别是新型禽流感（H5N1）标记灭活疫苗、密码子优化H5 亚型HA 基因禽流感DNA 疫苗和禽流感重组亚单位疫苗，其中新型禽流感（H5N1）标记灭活疫苗为国际首创，该疫苗可经血清学方法区分自然感染和疫苗免疫产生的免疫反应，高效安全。这三种疫苗联合使用，优势互补，将为中国根除高致病性禽流感提供坚实的技术保障和物质保障。
此外，新研制成功的H5 亚型禽流感快速诊断免疫试纸条，在现场条件下，仅需十几分钟即能快速检测出H5 亚型禽流感病毒。这一新型诊断试纸对H5 亚型禽流感疫情的快速防控具有重大意义。与传统疫苗相比，三价灭活疫苗具有更多优越性，除了免疫原性好之外，接种效率更高，一次接种可同时预防三个血清型口蹄疫病毒的侵袭。而且这一新疫苗可避免多次注射，减少因多次注射引起的应激反应。
中国近年来在重大动物疫病诊断技术方面不断取得新的突破，多种新型重大动物疫病疫苗及诊断试剂相继研制成功，并已大面积推广使用，引起了美国、欧洲等多家国际研究机构的广泛关注。世界卫生组织（WHO）、世界动物卫生组织（OIE）、联合国粮农组织（FAO）等有关国际组织和接受中国疫苗援助的国家，对中国在禽流感防控中在全球和区域发挥的作用和中国疫苗科研水平予以了高度评价。
山东青岛一家民营高新技术企业利用生物技术研发出“肿瘤早期检测诊断
试剂”。癌症是人体遗传基因染色体紊乱而出现的细胞增生症。使用该试剂后只需简单的血清检测就能判断人体是否患癌。因技术国际领先引起国家关注，研发项目被列入国家高技术产业化示范工程，获450 万元的国家补贴资金支持，帮助进行产业化生产。这种生物试剂可以对20 多种恶性肿瘤进行早期筛查，试剂检测原理主要是通过检测血清是否存在因人体生长相关肿瘤产生的生化分子来确定是否患癌。经临床效果显著，已经开始在北京、上海、青岛等地应用，具有较好市场前景。
厦门大学、香港大学和汕头大学联合在香港大学流感中心宣布，世界首个禽流感病毒h5i快速诊断试剂盒研制成功。该成果引起了国际上的广泛关注。该项成果被公认为世界上最新、最快、最准确的专一性诊断试剂盒。厦门市生物药物工程技术研究中心2004 年2 月经市科技局批准组建，依托厦门大学生命科学院的科研基础。经过不到一年的建设，除上述成果外，还取得了3 项新药发明专利和2 类新药证书，以及厦门市科技成果二等奖，并承担了国家十五攻关计划项目、863 计划项目、福建省及厦门市科技重大专项和省青年创新基金等项目。该中心一年来以白血病、戊型肝炎、禽流感、结核杆菌等诊断试剂盒与戊型肝炎疫苗为重点开展研究，“戊型肝炎诊断试剂盒”6 月份上市试销，取得100万元的销售收入；“禽流感病毒（h5ni）抗体快速诊断试剂盒”获得卫生部、中国疾病预防控制中（cdc）认可，并交药物生产企业进行批量试制。
艾滋病毒快速诊断试剂在厦门研制成功。该试剂由厦门大学和养生堂集团合作研制，对患者进行诊断时，无需任何仪器，只要用一滴血，在3 至30 分钟内就可以判断是否感染了艾滋病毒。经卫生部艾滋病检测中心等6 家权威检测机构联合验证，它的灵敏度为99.4%，特异度为100%，总符合率为99.7%，已经达到国际先进水平。艾滋病毒快速诊断试剂的问世**了传统试剂无法解决的个人或家庭、偏远地区和无检测设备地区、现场调查、小型医院、急症手术前的艾滋病感染快速筛查的难题。
我国研制成功可“家用”新型乳糖耐受能力诊断试剂
经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准，我国科学家研发出用于检验人体乳糖耐受能力的新型诊断试剂，并且正式上市。利用这种试剂，人们可在家中检验是否乳糖不耐受，从而判定应该喝怎样的牛奶。目前，检测人体乳糖耐受能力的方法大致有三类：一是临床诊断；二是饮用乳糖后做“呼氢试验”，需用特殊仪器，如有吸烟史或蔗糖不耐受症，测试结果不准确；三是测试尿中半乳糖的浓度，在西欧、北美和日本较为普遍。我国基本采用临床诊断法，造成许多隐性不耐受患者漏诊，可靠性较差。针对这一现状，在全国小儿佝偻病防治科研协作组等的组织支持下，经过两年多努力，北京金域高科诊断技术有限公司王加义副研究员率领的团队经过数千次实验，终于掌握了一种评价人体乳糖耐受能力、指导公众科学饮奶的新技术———JY-Po-Color Gal 尿半乳糖测定技术。经权威机构查新检索，这一技术属国内首创。受试者只需收集饮用乳糖或牛奶后2 至3 小时间的5毫升尿液，十几分钟即可测试出乳糖耐受能力，可在家庭使用。
我国首创血吸虫病快速免疫诊断试剂盒
“血吸虫病胶体染料试纸条法的研究”已通过专家鉴定。该项研究的成果
——在国内外首创的血吸虫病胶体染料试纸条法及其试剂盒，使血吸虫病诊断时
间由原来的数小时甚至两三天，缩短为5～10 分钟，提供了一种快速、简便并适
用于现场大规模筛查的血吸虫病免疫诊断新方法。试剂盒已获得国家发明专利，
又获得国家食品药品监督管理局颁发的血吸虫病诊断试剂领域的第一张新药证
书。
江苏省血吸虫病防治研究所，从国产工业染料中筛选出一种可用于标记抗原
和抗体的胶体染料，并成功地研制出血吸虫病快速胶体染料试纸条试剂盒。该成
果已在全国血吸虫病流行区推广应用近200 万人份，不仅可用于日本血吸虫病的
检测，而且还可用于检测流行于东南亚的湄公血吸虫病和流行于非洲的曼氏血吸
虫病；不仅可用于血吸虫病免疫诊断，同时也为其他感染性疾病诊断试剂的研制
开辟了新途径。目前此项技术已成功应用于弓形虫病免疫诊断，并且首创了用于
家畜日本血吸虫病检测的试剂盒。
这项研究已在美国《免疫学方法》、《热带医学杂志》等著名期刊上发表论文
15 篇，其中3 篇被SCI 收录。鉴定专家评价，该研究不仅是血吸虫病诊断方法学
上的一大突破，对我国血吸虫病乃至其他国家血吸虫病的防制也是一项重要贡
献，其研究水平为国际领先。
十一、广州研制出登革热诊断试剂盒
南方医科大学珠江医院联手广州市疾控中心研制出登革热快速早期诊断试
剂盒，可在两小时内检测出登革热病毒。
在广州市疾控中心支持协助下，由南方医科大学珠江医院研制出“登革热快速早
期诊断试剂盒”。患者一旦出现发热症状，能够在两小时内快速检测出登革热病
毒，比进口抗体诊断试剂提前三至五天，这对控制登革热疫情具有重要意义。
登革病毒分为四个血清型，可引起隐性感染、不典型登革热以及高死亡率病
症(登革出血热及登革休克综合症)。多数登革病毒感染者早期缺乏特异临床表
现，仅有流感样症状，难以和其他发热疾病和出血热疾病区分，必须依赖实验室
诊断加以确认，因此实验室诊断在临床救治上也至关重要。
