【交流】临床诊断行业前景讨论
丁香园论坛
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本人从事体外诊断试剂开发，从带项目经理到部门经理，做了5，6年，看到很多，感触也很多。不谈个人待遇与发展，单说诊断试剂研发的待业前景，感觉不太好，正在考虑要不要趁着年轻转转行。
先说技术方面：
目前国内的检测系统多为国外进口，国内产品只能进入二三级市场。国内的厂家号称的化学发光体系也多为板式，hrp体系的，除了在检测项目上可以有一些添加，多从国家拿一些证外（主要用于资本市场的筹码和多拿一些国家的钱，目前也不太好用了，一方面，大家都有，另一方面现在无论投资者还是国家都不太好忽悠了。），没有太大的深入开发前景，而且国内恶性竞争较多，内耗很大，照这种方式发展下去有可能会重复药品市场的老路。而仪器方面的不足也限制了系统的发展。要发展的话，只能想办法作高端。
进高端市场的话，国内产品系统的优势在于价格与售后，不足在于技术与原料上。
优点方面的价格与售后是有目共睹的，毋庸多言。重点聊聊不足，而且我一直也是在作这一方面的工作，相对熟悉一些。
技术方面主要是分离技术、标记技术以及示踪技术方面的问题。
DPC，分离技术是专利，abbot的微粒子分离技术也没有公开，beckman，bayer，罗氏用的磁微粒子分离是国内厂家可以采用的，但定货量上不去的话成本很高，与beckma,bayer,罗氏的全球市场比起来，单一个中国市场（而且还只是中国市场的一部分）的用量实在是很难拿到很好的价格。如果用板式的方法来进行分离，那也就只能在国内的二三级市场混了，而且还朝不保夕。目前一个解决办法是自己开发合成，而这又受到技术与原料方面的限制，特别是原料，我曾经找过一些国内的大学与研究院所进行过合作，但结果很一般（不说细节，结果如此。），纠其根本，就是技术与原料的问题，特别是原料，主要的原料进口的太贵，国内的不太好用。怪圈。另外一种办法是用国外的产品，调整工艺，这个方法是可行的（我试过），但技术上的难度不小，特别是再加上一些试剂项目的自身点后（如：P，T，E2，E3，FT3，FT4等），其要解决的问题会成几何积数的方法增加，影响研发周期。最后的办法就是用国内的分离产品，但国内的产品面临着和第一种办法相同的怪圈。
标记技术在这三个问题中是表现最好的，问题主要是批间差上边，本来加强SOP与QA可以解决的，但由于方方面面的问题，实际上国内产品的批间差非常不好。深纠的话，还是成本与管理的问题，成本问题没有办法，市场竞争如此造成的，但管理方面的问题实在不应该。听说，在这方面万泰好一些，一方面出过事，怕了，另一方面他们血站市场份额较大，国内民生问题，也怕出事。而最重要的是他们的规模大一些，一人份省个一分两分的也能带来不少利润（没在万泰做过，具体情况也不是很清楚，有关的内容也是与圈内的人和一些万泰的人那了解到的。了解的人请指正）。
再就是示踪物的问题，或都说发光（显色）体系问题。显色的不深说，多方原因，不会成为市场的主流。说说发光的体系问题，目前国内能用的有HRP体系，ALP体系，吖啶脂体系，这几个体系在国外产品上应用是这样，HRP，强生；ALP，beckman,dpc,吖啶脂：bayer。其它的大厂商，罗氏是电化学发光，abbot是荧光的。市场的使用率来看，就我个人这几年在北京各医院看到的，出现率是beckman,bayer,罗氏是比较高的，DPC相对少一些，强生要再少一些（没细统计，单就这会记起的而言，另外，我与医院的全作往往是与检验科合作了，就不会再去内分泌，所以看到的也可能会有一些片面，欢迎指正。）。国内目前的使用情况是，基本上都在用HRP系统。对于发光可用系统的感觉就像是上边厂商一样，HRP是国产产品，ALP，吖啶脂是进口产品。实际也基本这样，生产ALP底物的全球就那两家，国内还没有相关的报告出来；吖啶脂不太清楚国内目前什么样了，相关的信息不多（了解的指正），HRP国内有合成的，有作增强系统的，基本国产了。但试剂与仪器系统技术开发而言，ALP是综合指数最高的，感觉上就是不但能作好自己的事（试剂方面），还能帮别人作一些（仪器方面）。吖啶脂是变量较大的，如同动画片中的主人公，用好时，决对物超所值，用不好时，只能很无语，这主要是看吖啶脂标记在那一部分和标记的技术怎么样（标E2，FT3等小分子。）（没实际用过吖啶脂，相关内容来自同行讨论，会议与网络，了解的请指正。）。HRP，综合指标要底一些，先不说自动化仪器上要多加一套进样系统，想想它的本底，稳定性，保存时间等问题，还是挺头大的，特别是作仪器开发的人。如果加上价格因素再考虑试剂与仪器开发的话，HRP还是有很大的加分的，但如果在价格可控的情况下，alp应该是较好的（个人观点，欢迎指正）。
再说点悲观的事：
虽然与技术开发没有太大的关系，但确影响着技术开发者。目前国内诊断试剂公司的资本化问题。小平同志说科技是第一生产力，后来忘了那个网络高人说资本是第一生产力，就目前的行业情况来看，这位网络高人说的在现阶段现行业可能要更准确一些，科技成为第一生产力是要在有钱做科技的前提下。一套化学发光系统下来，少说得一两千万，就目前中国的情况而言，国内有几家搞得起。所以不论大公司，小公司都在想办法拿证，融资，再拿证，再融资（主要是目前国内厂生产商的市场证还没拿全，等大家的证都差不多了的时候，可能会转变为市场与融资的交替，那时候开发部门的日子会好一些），有参与的人应该会知道在这个过程中，开发部门基本没有存在的价值，注册与质量两个部门就可以搞定拿证的问题，开发部应该不会参与融资的事。而最可悲的是，公司在融资的过程中与一样商品没有什么两样，只有等到商品有更大潜力或价格价值差异过大时，开发部门才会被投资者想起来作一些事，以便于投资者拿到一些新的筹码，以进行下一轮的融资。个人认为，目前的IVD行业正在面临着这一问题，而且三年内不会有大的改观，这主要是在奥运到世博会之间，国家要有一个稳定的经济环境，另外如果人民币还要继续升值的话（取决于中美，中伊，中日等关系还有国内的内需市场的建立水平与速度，应该十分复杂。），国内的房地产，股市都不能太热，所以国内资金会加大在企业的投入，而国外资金也会进入企业等待机会。三年对行业可能不是很长的时间，但对人来说意义是决然不同的。
PS：整体有点乱，对不住大家。第一段内容与最后一段是前一段时间的一些个人感受，当时有非常想把它发出来，所以记录了下来，但后来有事耽误了，现在看看自己也觉得有点偏激，但还是有一些是实在的东西，所以作了一些修正后，还是发了出来，大家批判着看吧。中间的内容本来是为一份准备上交的分析报告准备要点大纲，后来没用上。括号里的内容基本都是文字砖化的时候加进行的，希望能达到引玉的结果。最后：我的Email是turilains@163.com希望多交朋友
先说技术方面：
目前国内的检测系统多为国外进口，国内产品只能进入二三级市场。国内的厂家号称的化学发光体系也多为板式，hrp体系的，除了在检测项目上可以有一些添加，多从国家拿一些证外（主要用于资本市场的筹码和多拿一些国家的钱，目前也不太好用了，一方面，大家都有，另一方面现在无论投资者还是国家都不太好忽悠了。），没有太大的深入开发前景，而且国内恶性竞争较多，内耗很大，照这种方式发展下去有可能会重复药品市场的老路。而仪器方面的不足也限制了系统的发展。要发展的话，只能想办法作高端。
进高端市场的话，国内产品系统的优势在于价格与售后，不足在于技术与原料上。
优点方面的价格与售后是有目共睹的，毋庸多言。重点聊聊不足，而且我一直也是在作这一方面的工作，相对熟悉一些。
技术方面主要是分离技术、标记技术以及示踪技术方面的问题。
DPC，分离技术是专利，abbot的微粒子分离技术也没有公开，beckman，bayer，罗氏用的磁微粒子分离是国内厂家可以采用的，但定货量上不去的话成本很高，与beckma,bayer,罗氏的全球市场比起来，单一个中国市场（而且还只是中国市场的一部分）的用量实在是很难拿到很好的价格。如果用板式的方法来进行分离，那也就只能在国内的二三级市场混了，而且还朝不保夕。目前一个解决办法是自己开发合成，而这又受到技术与原料方面的限制，特别是原料，我曾经找过一些国内的大学与研究院所进行过合作，但结果很一般（不说细节，结果如此。），纠其根本，就是技术与原料的问题，特别是原料，主要的原料进口的太贵，国内的不太好用。怪圈。另外一种办法是用国外的产品，调整工艺，这个方法是可行的（我试过），但技术上的难度不小，特别是再加上一些试剂项目的自身点后（如：P，T，E2，E3，FT3，FT4等），其要解决的问题会成几何积数的方法增加，影响研发周期。最后的办法就是用国内的分离产品，但国内的产品面临着和第一种办法相同的怪圈。
标记技术在这三个问题中是表现最好的，问题主要是批间差上边，本来加强SOP与QA可以解决的，但由于方方面面的问题，实际上国内产品的批间差非常不好。深纠的话，还是成本与管理的问题，成本问题没有办法，市场竞争如此造成的，但管理方面的问题实在不应该。听说，在这方面万泰好一些，一方面出过事，怕了，另一方面他们血站市场份额较大，国内民生问题，也怕出事。而最重要的是他们的规模大一些，一人份省个一分两分的也能带来不少利润（没在万泰做过，具体情况也不是很清楚，有关的内容也是与圈内的人和一些万泰的人那了解到的。了解的人请指正）。
再就是示踪物的问题，或都说发光（显色）体系问题。显色的不深说，多方原因，不会成为市场的主流。说说发光的体系问题，目前国内能用的有HRP体系，ALP体系，吖啶脂体系，这几个体系在国外产品上应用是这样，HRP，强生；ALP，beckman,dpc,吖啶脂：bayer。其它的大厂商，罗氏是电化学发光，abbot是荧光的。市场的使用率来看，就我个人这几年在北京各医院看到的，出现率是beckman,bayer,罗氏是比较高的，DPC相对少一些，强生要再少一些（没细统计，单就这会记起的而言，另外，我与医院的全作往往是与检验科合作了，就不会再去内分泌，所以看到的也可能会有一些片面，欢迎指正。）。国内目前的使用情况是，基本上都在用HRP系统。对于发光可用系统的感觉就像是上边厂商一样，HRP是国产产品，ALP，吖啶脂是进口产品。实际也基本这样，生产ALP底物的全球就那两家，国内还没有相关的报告出来；吖啶脂不太清楚国内目前什么样了，相关的信息不多（了解的指正），HRP国内有合成的，有作增强系统的，基本国产了。但试剂与仪器系统技术开发而言，ALP是综合指数最高的，感觉上就是不但能作好自己的事（试剂方面），还能帮别人作一些（仪器方面）。吖啶脂是变量较大的，如同动画片中的主人公，用好时，决对物超所值，用不好时，只能很无语，这主要是看吖啶脂标记在那一部分和标记的技术怎么样（标E2，FT3等小分子。）（没实际用过吖啶脂，相关内容来自同行讨论，会议与网络，了解的请指正。）。HRP，综合指标要底一些，先不说自动化仪器上要多加一套进样系统，想想它的本底，稳定性，保存时间等问题，还是挺头大的，特别是作仪器开发的人。如果加上价格因素再考虑试剂与仪器开发的话，HRP还是有很大的加分的，但如果在价格可控的情况下，alp应该是较好的（个人观点，欢迎指正）。
再说点悲观的事：
虽然与技术开发没有太大的关系，但确影响着技术开发者。目前国内诊断试剂公司的资本化问题。小平同志说科技是第一生产力，后来忘了那个网络高人说资本是第一生产力，就目前的行业情况来看，这位网络高人说的在现阶段现行业可能要更准确一些，科技成为第一生产力是要在有钱做科技的前提下。一套化学发光系统下来，少说得一两千万，就目前中国的情况而言，国内有几家搞得起。所以不论大公司，小公司都在想办法拿证，融资，再拿证，再融资（主要是目前国内厂生产商的市场证还没拿全，等大家的证都差不多了的时候，可能会转变为市场与融资的交替，那时候开发部门的日子会好一些），有参与的人应该会知道在这个过程中，开发部门基本没有存在的价值，注册与质量两个部门就可以搞定拿证的问题，开发部应该不会参与融资的事。而最可悲的是，公司在融资的过程中与一样商品没有什么两样，只有等到商品有更大潜力或价格价值差异过大时，开发部门才会被投资者想起来作一些事，以便于投资者拿到一些新的筹码，以进行下一轮的融资。个人认为，目前的IVD行业正在面临着这一问题，而且三年内不会有大的改观，这主要是在奥运到世博会之间，国家要有一个稳定的经济环境，另外如果人民币还要继续升值的话（取决于中美，中伊，中日等关系还有国内的内需市场的建立水平与速度，应该十分复杂。），国内的房地产，股市都不能太热，所以国内资金会加大在企业的投入，而国外资金也会进入企业等待机会。三年对行业可能不是很长的时间，但对人来说意义是决然不同的。
PS：整体有点乱，对不住大家。第一段内容与最后一段是前一段时间的一些个人感受，当时有非常想把它发出来，所以记录了下来，但后来有事耽误了，现在看看自己也觉得有点偏激，但还是有一些是实在的东西，所以作了一些修正后，还是发了出来，大家批判着看吧。中间的内容本来是为一份准备上交的分析报告准备要点大纲，后来没用上。括号里的内容基本都是文字砖化的时候加进行的，希望能达到引玉的结果。最后：我的Email是turilains@163.com希望多交朋友
