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【交流】临床诊断行业前景讨论

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本人从事体外诊断试剂开发,从带项目经理到部门经理,做了5,6年,看到很多,感触也很多。不谈个人待遇与发展,单说诊断试剂研发的待业前景,感觉不太好,正在考虑要不要趁着年轻转转行。
先说技术方面:
目前国内的检测系统多为国外进口,国内产品只能进入二三级市场。国内的厂家号称的化学发光体系也多为板式,hrp体系的,除了在检测项目上可以有一些添加,多从国家拿一些证外(主要用于资本市场的筹码和多拿一些国家的钱,目前也不太好用了,一方面,大家都有,另一方面现在无论投资者还是国家都不太好忽悠了。),没有太大的深入开发前景,而且国内恶性竞争较多,内耗很大,照这种方式发展下去有可能会重复药品市场的老路。而仪器方面的不足也限制了系统的发展。要发展的话,只能想办法作高端。
进高端市场的话,国内产品系统的优势在于价格与售后,不足在于技术与原料上。
优点方面的价格与售后是有目共睹的,毋庸多言。重点聊聊不足,而且我一直也是在作这一方面的工作,相对熟悉一些。
技术方面主要是分离技术、标记技术以及示踪技术方面的问题。
DPC,分离技术是专利,abbot的微粒子分离技术也没有公开,beckman,bayer,罗氏用的磁微粒子分离是国内厂家可以采用的,但定货量上不去的话成本很高,与beckma,bayer,罗氏的全球市场比起来,单一个中国市场(而且还只是中国市场的一部分)的用量实在是很难拿到很好的价格。如果用板式的方法来进行分离,那也就只能在国内的二三级市场混了,而且还朝不保夕。目前一个解决办法是自己开发合成,而这又受到技术与原料方面的限制,特别是原料,我曾经找过一些国内的大学与研究院所进行过合作,但结果很一般(不说细节,结果如此。),纠其根本,就是技术与原料的问题,特别是原料,主要的原料进口的太贵,国内的不太好用。怪圈。另外一种办法是用国外的产品,调整工艺,这个方法是可行的(我试过),但技术上的难度不小,特别是再加上一些试剂项目的自身点后(如:P,T,E2,E3,FT3,FT4等),其要解决的问题会成几何积数的方法增加,影响研发周期。最后的办法就是用国内的分离产品,但国内的产品面临着和第一种办法相同的怪圈。
标记技术在这三个问题中是表现最好的,问题主要是批间差上边,本来加强SOP与QA可以解决的,但由于方方面面的问题,实际上国内产品的批间差非常不好。深纠的话,还是成本与管理的问题,成本问题没有办法,市场竞争如此造成的,但管理方面的问题实在不应该。听说,在这方面万泰好一些,一方面出过事,怕了,另一方面他们血站市场份额较大,国内民生问题,也怕出事。而最重要的是他们的规模大一些,一人份省个一分两分的也能带来不少利润(没在万泰做过,具体情况也不是很清楚,有关的内容也是与圈内的人和一些万泰的人那了解到的。了解的人请指正)。
再就是示踪物的问题,或都说发光(显色)体系问题。显色的不深说,多方原因,不会成为市场的主流。说说发光的体系问题,目前国内能用的有HRP体系,ALP体系,吖啶脂体系,这几个体系在国外产品上应用是这样,HRP,强生;ALP,beckman,dpc,吖啶脂:bayer。其它的大厂商,罗氏是电化学发光,abbot是荧光的。市场的使用率来看,就我个人这几年在北京各医院看到的,出现率是beckman,bayer,罗氏是比较高的,DPC相对少一些,强生要再少一些(没细统计,单就这会记起的而言,另外,我与医院的全作往往是与检验科合作了,就不会再去内分泌,所以看到的也可能会有一些片面,欢迎指正。)。国内目前的使用情况是,基本上都在用HRP系统。对于发光可用系统的感觉就像是上边厂商一样,HRP是国产产品,ALP,吖啶脂是进口产品。实际也基本这样,生产ALP底物的全球就那两家,国内还没有相关的报告出来;吖啶脂不太清楚国内目前什么样了,相关的信息不多(了解的指正),HRP国内有合成的,有作增强系统的,基本国产了。但试剂与仪器系统技术开发而言,ALP是综合指数最高的,感觉上就是不但能作好自己的事(试剂方面),还能帮别人作一些(仪器方面)。吖啶脂是变量较大的,如同动画片中的主人公,用好时,决对物超所值,用不好时,只能很无语,这主要是看吖啶脂标记在那一部分和标记的技术怎么样(标E2,FT3等小分子。)(没实际用过吖啶脂,相关内容来自同行讨论,会议与网络,了解的请指正。)。HRP,综合指标要底一些,先不说自动化仪器上要多加一套进样系统,想想它的本底,稳定性,保存时间等问题,还是挺头大的,特别是作仪器开发的人。如果加上价格因素再考虑试剂与仪器开发的话,HRP还是有很大的加分的,但如果在价格可控的情况下,alp应该是较好的(个人观点,欢迎指正)。
再说点悲观的事:
虽然与技术开发没有太大的关系,但确影响着技术开发者。目前国内诊断试剂公司的资本化问题。小平同志说科技是第一生产力,后来忘了那个网络高人说资本是第一生产力,就目前的行业情况来看,这位网络高人说的在现阶段现行业可能要更准确一些,科技成为第一生产力是要在有钱做科技的前提下。一套化学发光系统下来,少说得一两千万,就目前中国的情况而言,国内有几家搞得起。所以不论大公司,小公司都在想办法拿证,融资,再拿证,再融资(主要是目前国内厂生产商的市场证还没拿全,等大家的证都差不多了的时候,可能会转变为市场与融资的交替,那时候开发部门的日子会好一些),有参与的人应该会知道在这个过程中,开发部门基本没有存在的价值,注册与质量两个部门就可以搞定拿证的问题,开发部应该不会参与融资的事。而最可悲的是,公司在融资的过程中与一样商品没有什么两样,只有等到商品有更大潜力或价格价值差异过大时,开发部门才会被投资者想起来作一些事,以便于投资者拿到一些新的筹码,以进行下一轮的融资。个人认为,目前的IVD行业正在面临着这一问题,而且三年内不会有大的改观,这主要是在奥运到世博会之间,国家要有一个稳定的经济环境,另外如果人民币还要继续升值的话(取决于中美,中伊,中日等关系还有国内的内需市场的建立水平与速度,应该十分复杂。),国内的房地产,股市都不能太热,所以国内资金会加大在企业的投入,而国外资金也会进入企业等待机会。三年对行业可能不是很长的时间,但对人来说意义是决然不同的。

PS:整体有点乱,对不住大家。第一段内容与最后一段是前一段时间的一些个人感受,当时有非常想把它发出来,所以记录了下来,但后来有事耽误了,现在看看自己也觉得有点偏激,但还是有一些是实在的东西,所以作了一些修正后,还是发了出来,大家批判着看吧。中间的内容本来是为一份准备上交的分析报告准备要点大纲,后来没用上。括号里的内容基本都是文字砖化的时候加进行的,希望能达到引玉的结果。最后:我的Email是turilains@163.com希望多交朋友
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