专家呼吁：ELISA检测标准化亟待解决

□本报记者 张思玮

“标准化的检测系统建立是分析中质量管理的核心，一定要强化检测系统的概念，重视不同检测系统对同一标本检验结果的可比性。而目前，国内的酶联免疫吸附试验（ELISA）检测并没有实现标准化，如何从理念上、设计上、硬件设置上实现ELISA检测标准化便成为了当务之急。”我国医学实验室与体外诊断标准委员会主任委员（TC/136）、解放军总医院丛玉隆教授说。

3月12日，由吴阶平医学基金会组织的“医学实验室ELISA标准化研究”课题项目专家论证会（以下简称“论证会”）在北京举行，卫生部临检中心李金明教授、解放军第302医院临床检验医学中心主任毛远丽教授、北京军区总医院检验科主任王北宁教授、上海交通大学附属新华医院沈霞教授等近20位检验医学领域的专家参加论证会。

ELISA是目前国内临床检验科室最为常用的免疫检验方法，常用于一些重要检测项目如传染病或感染性疾病病原体的抗原和特异抗体、肿瘤标志物等常规检测，其检测结果的精准度直接影响到临床诊断、治疗检测和预后评估。

“要保证检测结果的精准度，实现在不同实验室间检验结果的一致性，检验结果必须要有溯源性。”丛玉隆认为，检验结果能否实现溯源性，取决于检测系统，即完成检测所需要的仪器、试剂、校准品和操作程序的组合。“要对检测过程中的各组分进行严格的标准化尤为重要。”

一直以来，我国政府对ELISA检测的相关传染病十分重视，如艾滋病、梅毒等，但是在ELISA标准化方面所做的工作还不足。“这就导致了检测结果容易出现假阳性、假阴性，大大降低了治疗质量，也损害了人民群众的身体健康，给患者和医疗机构造成了不可估量的损失。”李金明说。

据李金明介绍，临床医学实验室常用ELISA测定的项目有：HBsAg、HBeAg、抗-HCV、抗-HBs、梅毒抗体、特异lgM抗体、抗-HBe和抗-HBc等，大多采用双抗体夹心法、间接法、双抗原夹心法、捕获法以及竞争抑制法等。“但由于ELISA测定的环节较为烦琐，尤其是加样、温育以及洗板等环节在实际操作过程中更要格外谨慎，稍稍有一点马虎或者不符合规范就会影响结果的准确性。”

论证会上，与会专家们分别从课题项目的科学性、应用性、创新性等角度展开了讨论，一致认为，该课题项目的实施将为我国制定酶联免疫吸附试验检测的标准化操作程序和质量控制方案提供参考依据，也可以为我国酶联免疫吸附试验检测实现检测结果的溯源性，探索国家级标准的比较链起到重要作用。