ROCHE Modular Analytics E170型自动电化学发光免疫分析仪仪器标准操作规程
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(一) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 开/关机程序
1 开机前准备
1.1 确保软区内没有软盘。
1.2 仪器开启前开启供水装置,然后依次开启打印机、显示屏、和计算机。
1.3 倒空废液桶。
2 开机
2.1 手工启动
2.1.1 打开供水系统。
2.1.2 按下面板上绿色的操作电源,开启启动程序。
2.1.3 屏幕显示Logon登录画面,输入操作者号码和密码。
2.1.4 点击OK键,进入软件,启动系统操作。
2.2 自动启动
2.2.1 设置自动计时器开关
2.2.1.1 打开计时器下部的小门,用笔使计时器左边3个黄色开关位于向下(Pulse/Auto)状态,将计时器开关置于P1位置。
2.2.1.2 连续按下Shift键,至所选日期,按下Set/Reset键
2.2.1.3 连续按下H键直至所需开机时间,连续按下M键直至所需开机分钟, 按下Write键记录设置的h和min。
2.2.1.4 按下Cycle/Pulse键5次直至显示5s(如果5s已经显示,可省略此步),按下Write键。
2.2.1.5 重复上述2.2.1.2~2.2.1.4步骤,直至设置完所需天数。
2.2.1.6 将右下角P1-P2 运行开关扳到Run位置,关上计时器的小门。
2.2.1.7 将左边面板上的开关扳到ON位置。
2.2.1.8 按下左边的橘黄色电源开关。
2.2.2 完成设置后,仪器在预定的时间自动开机。
2.2.3 清除计时器的运行:打开计时器底部的小门,将位于计时器右下方的P1-P2 开关扳到P1位置,用小笔按下Clr键,可清除所有运行程序。
3 关机
3.1 点击LogOff → OK。
3.2 按下桔红色开关,系统关机。
3.3 按下桔红色关机键,关闭电源控制单元。
3.4 关闭主电源。
3.5 关闭供水系统。
(二) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 分析参数设置程序
1 标本架设置
1.1 在 Rack Assignment 区域,触摸Change → 触摸“范围设置窗口”,显示该子菜单。
1.2 输入选择的架子号码的范围和改变常规、复查、急诊的标本管的类型 → 触摸OK键确认。
2 条码模式设置
2.1 在 Barcode Setting 区域,触摸Change键,显示条码设置窗口。
2.2 选择Stat/Routine检查框,选择或者删除标本的条码模式。
2.3 选择 Calibrator 检查框,选择或者删除校准液的条码模式。
2.4 选择Control检查框,选择或者删除质控液的条码模式。
2.5 触摸 OK键,显示确认窗口 → 按Yes键 。
3 日期和时间设置
3.1 在Set Date/Time区域,在Date的选择框中选择日期模式(dd/mm/yy, mm/dd/yy或yy/dd/mm)。
3.2 在Hour的文本框中输入h。
3.3 在Minutes的文本框中输入min
3.4 触摸Yes键。
4 画面存储功能设置
4.1 在Screen Saver Setting区域设置屏幕存储功能,选择Screen Saver检查框,以打开或关闭界面存储功能。如果将此功能关闭,进入第三步 。
4.2 当没有应用软件时,在Minutes文本框键入执行画面存储功能的间隔时间。
4.3 触摸Yes键。
5 定义报警设置
5.1 触摸 Alarm键,显示报警设置窗口。
5.2 选择 Edited Flag 检查框,选择或者删除显示下一个结果的报警标识。
5.3 选择 Repeat Limit Flag 检查框,重复性限制检查。
5.4 选择自动运行复查检查框,激活自动复查功能,此时标本标有重复限制检查报警。
5.5 选择 Rack Supply Complete 检查框,激活或者删除当所有标本架子均进入B…架时是否发出报警。
5.6 选择 Audible Alarm On Core 检查框,激活或者删除是否发出报警声音。
5.7 触摸Yes键,储存改变内容,并关闭报警设置窗口。
6 定义主机传输设置
6.1 开启该设置,进入Start Condition/Host Setting窗口,删除Communication On 检查框。
6.2 触摸Host Comm键,显示主机传输设置窗口。
6.3 运行必要的内容。
6.4 触摸Yes键,存储改变的内容,关闭该窗口。
7 定义评论
7.1 触摸 Comment键, 选择检查框,选择或者删除显示的题目和打印内容。
7.2 在文本框中键入题目,可选择一项作为主讨论题目。
7.3 触摸Yes键,关闭此窗口。
8 试验键设置
8.1 触摸Key Setting键,安排试验项目和试验组合键。
8.2 选择合适的标本种类(血清/血浆、尿液、脑脊液、积液)。
8.3 选择合适的组合键(Group 1~5 ),输入组合键的名称。
8.4 在32个试验键中,选择并点击一个未使用的试验键,显示试验键安排窗口,在列表中选择待设的试验名称。触摸Yes键。
8.5 重复8.2~8.4步骤,设置所需的各试验键。触摸Yes键。
9 定义套餐名称
9.1 触摸Key Setting键,选择并点击一个未使用的试验键。
9.2 选择Profile Setting组合设置,在Profile Name中键入需要的组合试验名称。
9.3 触摸Updata键→ 触摸OK键。
10 组合套餐设置
10.1 触摸Key Setting键 → 选择标本类型 → 选中所需的组合键,输入组合名称。
10.2 触摸Profile Setting键 → 在套餐名称列表中选择一个空白栏,键入套餐名称。
10.3 在Available Tests试验列表中选择试验项目,触摸Add键,将所选项目添入Assigned Tests中。
10.4 重复10.3步骤,将该套餐所包括的试验均加入Assigned Tests列表中。
10.5 触摸Updata → OK键,关闭该窗口。
10.6 选择并点击一个未用的空白键。在试验列表中选择该套餐名称。
10.7 触摸OK键关闭窗口,触摸OK键,存储改变的内容。
11 加入/删除套餐中的试验
11.1 触摸Key Setting → Profile Setting键,选择所需套餐名称。
11.2 在Available Tests列表中选择待加入套餐的项目,触摸Add键,该项目添入Assigned Tests中。
11.3 在Assigned Tests列表中选择待从套餐中删除的项目,触摸Remove键。
11.4 触摸Updata → OK键,关闭该窗口 → 触摸OK键,存储所有内容。
12 删除一个套餐
12.1 触摸Key Setting → Profile Setting键,显示组合设置窗口。
12.2 触摸需要删除的组合名称,触摸Undefined → Yes → OK键,存储更改的内容。
13 运行默认组合
13.1 触摸Start键显示启动条件画面,触摸默认组合键,显示每种标本类型默认组合窗口。
13.2 触摸Start或者Routine键,触摸运行标本的标本键,在组合列表中列出存在标本类型的组合列表。
13.3 触摸应用默认组合的组合名称,触摸Add键,选中的成为默认组合。
13.4 触摸OK键,存储改变的内容。关闭窗口。
14 定义质控设置
14.1 触摸QC Setting键显示QC设置窗口,在累计方法列表框中选择Mean-R或者X-R键(Mean-R按均值累计数据记录,X-R记录每日质控的一个点)。
14.2 从QC计算列表框中选择Day to Day或者Overall键(标准差计算的方法)。
14.3 选择Range Plot选择框,激活或者删除在累计QC画面的点的范围。
14.4 选择Routine QC检查框,激活或者删除常规质控试验选择。
14.5 触摸OK键,存储改变的内容,关闭QC设置窗口。
15 在Utility/system界面,点击Page1/4键,显示Page2/4屏幕,可设置试剂水平检查报警、校准遮蔽设置、加入维护管路、更新维护管路信息。
16 在Utility/system界面,点击Page3/4键,显示Page4/4 屏幕,可设置自动打印功能。
(三) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 校准程序
1 打印校准装载列表
1.1 触摸状态栏HostCoreE1图形键,或按F12键显示主屏幕→ 触摸Calibration And QC Select → 触摸Calibration区域红色或者黄色键,选择测定的校准选项。
1.2 在Load List区域中选择校准选项,触摸Print键,打印所有相应的校准液。
2 校准液准备
2.1 根据装载表指示,准备需要的校准液。
2.2 试剂在扫描后出现红色,表示该试剂需要校准。或在模块区域点击Review Reagent键 ,选中Calibration Information检查框,显示各种颜色区分试剂校准情况。
3 自动运行校准
3.1 在主屏触摸Calibration → Status → Start Up Setting。
3.2 选中屏幕列表中需校准的项目,按Method区域的Full,该项目校准方法栏显示兰色的Full → 点击OK。
3.3 将校准液依次放入黑色标本架,Cal l1和Cal l2必须连续放在同一架子上。
3.4 按Start Up启动键,显示启动条件界面,按Start启动校准。
3.5 校准结果自动打印,也可在Working Information中查看。
3.6 校准后位置栏呈现红色或者黄色的项目,为校准不成功。红色即两个信号值均失败,校准只能放弃;黄色为一个信号值失败,校准可选择接受或放弃。
3.7 点击Reject 拒绝校准结果,重新校准。点击Release接受校准结果。
4 手工运行校准
4.1 触摸主屏幕的Calibration and QC Select → Start Up选择所有的启动校准,或者触摸Recommended 键选择所有其他当前要求的校准程序。
4.2 从Load List区域选择Calibration Only → Print键。
4.3 按照校准液装载表装载所需要的校准液。
4.4 触摸Start键,在Start Condition 界面,触摸Start键,启动校准运行。
(四) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 室内质控程序
1 打印质控装载列表
1.1 触摸状态栏HostCoreE1图形键,或按F12键显示主屏幕→ 触摸Calibration And QC Select → 触摸QC区域红色或者黄色键,在Load List区域中选择质控选项。
1.2 触摸Print键,打印所有相应的质控品。
1.3 根据装载表所示,准备需要的质控液。
2 质控信息设置
2.1 手工加入质控:触摸Install键,在QC/Install界面选择类型,触摸Add键,在此界面中键入质控名称,标本类型,材料号码,批号,效期 → 触摸OK键储存变更的信息。
2.2 编辑质控值:触摸Install键,在QC/Install界面编辑质控名称→ 触摸Edit键显示Edit Control画面→ 选择需要编辑的试验项目,输入质控靶值、标准差→ 触摸Update →OK键,存储改变的信息并关闭Edit Control画面。
2.3 激活质控项目:触摸Install 键,在QC/Install界面选择合适的质控名称→ 触摸界面列表中被激活的试验项目名称 → 触摸Activate Test 键,试验项目被激活,该栏显示蓝色。
2.4 手工安排质控
2.4.1 对于已被激活的试剂盒:触摸QC菜单的Status键,显示QC/Status界面
2.4.1.1 如果选择常规质控,触摸Routine QC,选择系统上存在的试剂进行质控。
2.4.1.2 触摸Select键选择单项质控和多项质控,在选择栏中显示一个蓝条,在原因栏中显示Manual提示,Select键改变为Deselect键。触摸Deselect键可以消除质控,Deselect键变回Select键。
2.4.1.3 打印QC装载表并放入质控液。在Utility/System/QC Setting 界面选择Routine QC。
2.4.2 对于待机的试剂盒:触摸QC菜单的Status键,在QC/Status 界面触摸Stand By QC键
2.4.2.1 选择质控表中相应的单项或者一组质控名称, 触摸Select键,在Selection栏目显示蓝条,在原因栏目显示 Manual,Select改变为Deselect键
2.4.2.2 触摸OK键,安排选择质控进行检测。
2.4.2.3 打印QC装载表,并放置质控品。
3 运行质控
3.1 自动运行质控。
3.1.1 按StartUp启动键,显示启动条件界面。
3.2.2 按Start启动质控运行。
3.2 手工运行质控
3.2.1 触摸状态栏HostCoreE1图形键,或按下F12键显示System Overview。
3.2.2 触摸Calibration and QC Select键,显示Calibration and QC Select窗口。
3.2.3 触摸Routine QC选择所有质控类型,从Load List 区域选择QC Only键,按Print键,打印质控液装载表。
3.2.4 按质控液装载表装载质控液。
3.2.5 触摸Start键,显示Start Condition 画面,再在此界面触摸Start,启动质控运行。
4 质控结果查看和处理
4.1 查看单独质控结果
4.1.1 点击QC → Individual → Realtime QC显示实时质控界面,触摸Chart键显示单独质控项目列表界面,可观察质控数据的趋势。
4.1.2 触摸Select键,显示选择图表窗口,触摸质控名称键,在标识列表中触摸合适的标识符号,触摸Set键安排质控标识。
4.1.3 触摸OK键,更新图形。
4.2 查看累积质控结果
4.2.1 点击QC → Cumulative键,显示质控累积界面,按照试验,模块和质控分类,触摸合适的分类键执行。
4.2.2 触摸Chart键显示累积质控图表。
4.2.3 触摸试验列表键,触摸查看的试验名称,也可触摸Select键,显示选择图表窗口。
4.2.4 触摸质控名称和批号键,触摸合适的标识, 触摸Add键安排质控的标识,触摸OK键即更新图形。
4.3 清除质控:触摸QC菜单中的Install键,在QC/Install界面选择待删除的质控,触摸Delete键,确认后删除质控。
4.4 删除累积质控结果
4.4.1 触摸QC菜单的Cumulative键,通过触摸相应键可以按照试验名称的字母顺序以及模块和质控名称分类。
4.4.2 在此列表中可以删除一个质控/试验或者某一范围内的质控/试验以及不连续的质控/试验项目。触摸Delete键, 从“累积质控表”和“累积质控”界面删除值并移走描绘点。
(五) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 试剂装载程序
1 查看试剂状态
1.1 触摸状态栏HostCoreE1图形键,或按下F12键显示主屏幕,触摸待查看试剂的模块区域,在该模块区域显示Reagent Overview和Cancel Maintenance键。
1.2 触摸Review Reagent键,显示所选模块的试剂盘图形,触摸试剂通道,显示该试剂的详细信息。通道的颜色代表试剂的状态。
1.3 触摸Details键,查看当前试剂盘各试剂通道的详细信息,包括试剂盒批号、第一次扫描时间以及试剂的稳定性。
2 打印试剂装载表
2.1 在主屏幕触摸Reagent Load List → Yes键,打印试剂装载表。
2.2 如果选中屏幕左上方Preventive action,则试剂装载表显示紫色、红色、黄色代表试剂是否需要更换,根据需要量,更换试剂、稀释液、清洗液。
3 更换试剂
3.1 更换试剂盒:揭开试剂盘盖子,将相应的试剂盒放置于试剂盘中,盖上试剂盘盖。激活试剂扫描功能并且更新System Overview/Reagent Overview窗口的内容。
3.2 更换ProCell M (PC)/CleanCell M (CC)
3.2.1 打开相关模块前面的中间门,提起绿灯闪亮的相应试剂吸样装置,更换试剂瓶并按下该试剂瓶的绿色按钮,通知系统已更换了新瓶。关闭模块的门。
3.2.2 更换Procell M后,还应在Reagent/Status/Inventory Set输入相应的批号:触摸主屏幕Reagent → Status 键,选择相应模块,从屏幕Inventory 栏中选择Procell M → 触摸Inventory Set键,在Inventory Set窗口输入新的Procell M批号,与Procell M 位置(1或2)相对应,再触摸OK键。
3.3 更换Proclean M:在绿色按钮闪亮时,打开相关模块的前中门,更换Proclean M试剂,然后按下相应瓶的绿色按钮,通知系统已经更换了新瓶。关闭模块的门。
3.4 更换Probe wash M:系统处于待机状态时,移走Probe wash M空瓶,换上新的Probe wash M瓶,探针进行水位检测并自动更新库存表。
3.5 更换Assay Cup 和Tip Magazine:仪器运行过程中且显示灯呈绿色时,拉出模块右边的抽屉,倒空废物盒,装满TIP magazine,关闭抽屉,检测存量,并自动更新库存表。
3.6 更换Solid Waste:仪器运行过程中且显示灯呈绿色时,拉出模块右边的抽屉,倒空废物盒,更换新试剂,关闭抽屉,打开抽屉前面的透明门,按下相应更换系统的绿色键。
(六) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 标本测定程序
1 试验/项目选择
1.1 从主机上下载:启动实时主机传输功能,触摸Start Up启动键,显示启动条件画面,触摸Change 键,显示Host Setting画面,检查Communication ON键激活主机,触摸OK键。
1.2 手工输入试验选择
1.2.1 在主屏触摸Workplace → Test Selection 试验选择键,显示试验选择画面,选择常规选项。
1.2.2 在Type选择标本类型:若不用条码系统,在Sequence ID中输入序列号码(1~60000);若使用条码系统,在 Semple ID文本框中输入标本号码(最多23个字符)。
1.2.3 如标本需稀释,按e键或触摸预稀释Pre-dilution选中检查框,在Sample Volume/Dilution区域选择标本用量或稀释比例。
1.2.4 点击待测项目或项目组合键,选中键呈高亮 → 触摸Save键。
1.3 批量选择项目:输入该批第一个标本的检测项目,触摸Repeat,在Last Sequence No中输入该批的最后一个标本的序列号,触摸OK键,序列号及标本杯的位置自动依次排序,通过按Next或Previous依次在Sample ID中输入相应标本号,点击Save键。
2 常规标本测定
2.1 将条码标本装载在灰色的常规标本架子中,条码朝向架子的开口端;非条码标本须按照试验安排的顺序排列。
2.2 当绿灯亮时,将标本架子放置于进样端。
2.3 确认启动条件:触摸Start Up通用键,显示Start Up Condition界面,检查界面中设置的参数,确认本批测试标本的第一个Sequence No.,确认标本、质控和校准液已放置。
2.4 触摸Star键启动b标本测定。
3 急诊标本测定
3.1 装载急诊标本:使用红色急诊架子
3.2 确认急诊启动条件
3.2.1 如果仪器处于操作状态,不需要应用“启动”键。
3.2.2 如果仪器处于停止吸样或者待机状态,触摸Start Up显示“Start Up Condition”界面,检查界面中设置的操作参数内容,触摸Start启动键启动运行急诊标本测定。
4 复查标本测定
4.1 自动复查:在Utility/Application/Range界面,选中Automatic Rerun检查框,有数据符号标记的结果均自动进入复查通道 → 触摸Start Up显示“启动条件”画面 → 触摸Automatic Rerun区域的Change键,选中Routine或/和Stat检查框,触摸OK键运行。
4.2 手动复查
4.2.1 触摸在Workplace中的Data Review键,,查看试验结果,需要复查的标本作出标记。
4.2.2 如果为条码模式,自动运行。
4.2.3 如果为非条码模式,复查标本需置于粉红色架子上,在列表中选择标本并且触摸架子安排键,在“复查架子安排”界面的架子号码-位置区域输入架子位置和号码,然后按下OK键 → 急诊标本将架子放在急诊位置上,常规标本置于进样口 → 触摸Start Up 键,在Start Condition画面确认设置,触摸Start 键运行。
5 结果查询和处理
5.1 查看标本状态(Sample Status):①Ordered (O)表示已对该标本进行命令的编辑;②Processing(P)表示核心单元已经阅读了标本架子的号码;③Incomplete(I)表示标本运行完成,但是出现了数据报警;④Complete(No symbol)表示标本已经运行完成;⑤Sent Host(H)表示标本结果已经被传入主机。
5.2 查看数据
5.2.1 触摸状态栏HostCoreE1,或按F12键显示主屏幕,触摸Sample Tracking → Sample Search显示“查询标本”窗口。
5.2.2 输入查询标准:在“标本号码”中输入标本号码,通过标本号码查询;或输入主要注释内容,通过主要注释查询。
5.2.3 在查询区域触摸箭头键启动查询功能:如查询成功,在Workplace/Data Review界面的标本呈现高亮状态,若需要标本的详细信息,触摸Rack information区域的Show Result键。
5.3 查看标本结果
5.3.1 触摸Workplace → Data Review 键,在屏幕Data区域选择数据源(硬盘或备份盘)。
5.3.2 在屏幕左侧选择标本,屏幕右边显示该标本各测试项的第一次结果、复查结果。
5.3.3 触摸试验查看键,显示更多详细信息;触摸条件键,显示条件窗口;触摸细节键,显示细节窗口;触摸Previous或Next键,显示上一个或下一个标本的结果。
5.4 传输/打印数据
5.5 备份标本结果,然后清除标本结果。
(七) ROCHE Modular Analytics E170 型自动电化学发光分析仪 维护保养程序
1 每日保养
1.1 在进入待机状态后,系统自动运行最终保养程序。
1.2 每日结束后保养
1.2.1 检查供水系统。
1.2.2 清洁探针。
1.2.3 检查废液桶。
2 每周保养
2.1 检查供水垫圈。
2.2 清洁系统试剂喷嘴。
2.3 更换系统试剂瓶(Procell/Cleancell)
2.3.1 从Maintenance列表中选择倾空PC/CC试剂瓶的键,触摸Select键,选择模块,触摸Execute。
2.3.2 当PC/CC瓶被排空后,模块进入待机状态。打开顶盖和孵育器上吸样针的位置。
2.3.3 用黑色把手拉出PC/CC的内插入装置,更换系统试剂瓶。
2.3.4 安装完毕后,触摸Stop键。
2.3.5 执行Utility/Maintenance/Reagent Prime程序。
2.4 清洁清洗位置
2.4.1 在Maintenance 列表中点击Manual Cleaning,触摸Select 键,选择需要清洁的模块,选择的模块呈现高亮状态。
2.4.2 触摸Execute 键,探针移至清洁位置,触摸螺丝去除静电。
2.4.3 用蘸有乙醇的纱布擦拭吸样探针的表面,然后使用蒸馏水重新擦拭。
2.4.4 用蘸有乙醇和蒸馏水的纱布清洁W2探针的顶端和分离位置。如果其表面有污物,用蘸有浓度很低的皂液清洁。
2.4.5 用蘸有蒸馏水的纱布或者棉签清洁W2混匀器和分离位置。
2.4.6 用干燥的纱布擦干W2混匀器和分离站。确保W2混匀站和微孔干燥,没有堵塞。
2.4.7 触摸Yes键,探针返回待机位置。
2.5 清洁孵育器、反应杯旋涡混匀器
2.5.1 用蘸有蒸馏水的纱布清洁孵育器上部、混匀器的小孔、清洁反应杯盖子,用蘸有蒸馏水的棉签清洁54个孵育位置。
2.5.2 用干燥的纱布擦拭孵育器、混匀器和小孔,清洁完成。更换消耗品,关闭盖子。
3 每两周保养
3.1 清洁测量池和液路
3.1.1 将系统洗液(Sysclean)加至清洗液的杯子中,小心地将该杯子放于需清洁的吸样单元的适宜位置。
3.1.2 触摸Maintenance → Liquid Flow Cleaning → Select 键,选择需要清洁的模块和通道,选择的模块呈现高亮状态。
3.1.3 在循环次数中输入1,触摸Execute键,仪器返回到待机状态时,移走系统洗液的杯子。
3.2 清洁冲洗站
3.2.1 在Maintenance列表中点击Manual Cleaning,触摸Select 键。
3.2.2 用醮有2% Hitergent溶液的试管刷擦洗冲洗站内侧。
3.2.3 将2% Hitergent10ml溶液注入冲洗站,再将100ml蒸馏水倒入冲洗站。
3.2.4 结束清洗后点击Stop → Reset。
4 每月保养
清洁蒸馏水桶。
5 每3个月保养
5.1 清洁进水过滤器。
5.2 清洁风扇。
6 需要时保养
6.1 清洁试剂注射器和滑道
6.1.1 在待机状态,打开需要清洁的模块中间门,拉动滑道并确保槽口功能正常。
6.1.2 移走试剂瓶盖,移出E170模块。
6.1.3 用蘸有蒸馏水的纱布清洁滑道,然后用纱布擦干。
6.1.4 从模块中移走试剂架子,用蘸有蒸馏水的纱布擦拭,再用干净的纱布重新擦拭。
6.1.5 重新安装试剂架子和试剂瓶。
6.1.6 将该滑道插入瓶中,关闭E170的门。
7 清洁试剂盘和试剂槽
7.1 移走试剂盘盖,关闭试剂盒盖,移走所有的试剂盒。
7.2 拧松螺丝,从试剂仓中移走试剂盘。
7.3 擦拭试剂盘、试剂仓内外壁。必要时用蘸有乙醇的纱布擦拭,再用蒸馏水擦拭。
7.4 用干纱布擦干试剂盘、试剂仓。
7.5 重新安装螺丝,将试剂盒装进试剂盘中,重新安装试剂盘盖子。