质控图在HIV抗体检测室内质控的应用
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【摘要】 目的 质量控制图的应用是HIV检测实验室常规的室内控制方法。HIV抗体检测实验室常规采用“即刻法”质控图和（或）Levey-Jennings质控图。二种质控图有许多优点，但也存在一些缺点。
有作者提出动态质控图法作为HIV抗体检测室内质量控制的补充。方法 本HIV抗体检测实验室通过应用“即刻法”质控图、Levey-Jennings质控图、动态质控图法三种方法来进行室内质控的评价。结果 证明这三种质控图在HIV抗体检测室内质控中有相互补充的作用。不同级别的HIV抗体检测实验室可根据实际情况选用。
【关键词】 质控图 HIV抗体检测 室内质控
【Abstract】 Objective : The application of quality control chart is a conventional internal control method in the anti-HIV testing lab.In the anti-HIV testing lab, We normally useinstant methodquality control chart and/or Levey-jennings quality control chart These two charts have many advantages, but they also have some disadvantages. Some author advances dynamic quality control chart as the complement of the HIV testing internal quality control. Methods: The anti-HIV testing lab evaluates the internal quality internal by using instant method quality control chart. Levey-Jenning control chart and dynamil contrl chart. Results: It has been proved that these three quality control charts are mutually complementary in the HIV testing internal quality control. Conclusion: The anti-HIV testing lab of different ranks can choose one of them according to the actual situation.
【Key words】quality control chart anti-HIV testing internal quality control
HIV抗体检测是艾滋病防治的一项重用保证措施。初筛实验室常规采用ELISA法进行检测，检测的质量直接关系到监测、诊断、筛查的准确性。减少假阳性和假阴性的发生，防止不必用的影响，具有重用意义。
2009年版《全国艾滋病检测技术规范》［1］要求在ELISA法检测HIV抗体中必须同时具有外部质控和内部质控，并要求建立质控图（“即刻法”质控、Levey-Jennings质控图）［2］。
本HIV抗体检测实验室通过引用动态质控图法［3］，和前二种方法共同使用，对2010年外部质控的检验结果进行分析，探讨三种质控图在HIV抗体检测室内质控的应用效果。现介绍如下：
1 材料和方法
1.1材料
抗HIV诊断试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法,珠海丽珠试剂有限公司,批号(20091026)；外部质控血清(为自己制备,制备方法见”ELISA检测抗-HIV室内质控血清的制备和应用”[4］。
1.2仪器
酶标仪、洗板机(DNM9602G、DNM9620A 北京普朗技术有限公司)；可调式移液器(单孔、芬兰)。所用仪器和移液器均按要求进行维护和校准。
1.3方法
1.3.1操作按抗HIV诊断试剂盒说明书。测定采用450nm单波长，临界值（C.O.）=阴性对照平均A值+0.15(阴性对照平均A值小于0.08按0.08计算，大于0.08按实际值计算)，每次设有内部质控6孔（空白1孔、阴性对照孔3孔、阳性对照2孔），外部质控血清1～8孔共60份，检测标本12～115份。
1.3.2绘制“即刻法”质控：第3次检测开始使用“即刻法”质控。用SPSS软件先计算出第n次质控血清的平均值(x-)和标准差（s）和每次SI上限值和SI下限值，查SI值表判定质控结果。
1.3.3绘制Levey-Jennings质控图：以1～20次外部质控血清的结果为依据, 用SPSS软件计算出平均值(x-) 和标准差（s），绘制Levey-Jennings质控图，用12S 和13S规则进行“告警”、“位移”“失控”“趋势” 判定质控结果。
1.3.4绘制动态质控图：以1～40次外部质控血清的结果（去除超过3S外的数据）为依据, 用SPSS软件计算出平均值(x-) 和标准差（s）作为暂定平均值(x-) 和标准差（s）。
以此暂定平均值(x-) 和标准差（s）作为第41～60次外部质控血清的结果绘制Levey-Jennings质控图的平均值(x-) 和标准差（s），以1～60次外部质控血清的结果（去除超过3S外的数据）为依据,计算出平均值(x-) 和标准差（s）（去除超过3S外的数据）作为下一批20个外部质控血清的结果绘制Levey-Jennings质控图的平均值(x-) 和标准差（s），以此类推，直至更换不同厂家不同批号试剂和(或)不同的外部质控血清。
用12S 和13S规则进行“告警”、“位移”“失控”“趋势” 判定质控结果。
