自动生化分析仪应用现状及要求介绍

自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室必备的检验仪器。临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。随着科学技术的飞速发展，特别是计算机技术的发展，使临床实验室正从实现分析手段自动化，加速走向实验室自动化系统。

实验室自动化系统（laboratoryautomationsystems，LAS）旨在通过协调自动分析仪、自动样本转运和计算机系统的工作，对实验室检验实现系统化管理。长期以来，临床化学分析自动化进程一直走在临床实验室自动化的最前列，在一定程度上代表了临床实验室自动化的发展进程。

一、自动生化分析仪应用现状

1.已经成为临床实验室、特别是大、中型实验室的必备仪器；现阶段参加卫生部临床检验中心和北京市临床检验中心组织的室间质评活动中的实验室已全部使用自动生化分析仪。

2.使用前验证的重要性应引起相关人员的注意：用户在应用仪器进行常规工作前对设备性能的验证与评价。

3.在实验室中建立标准操作规程或作业指导书（SOP）：通过对实验室进行检查（如北京市卫生局和北京市临床检验中心组织的检查），及部分实验室准备实验室认可，都促进了SOP的编写工作。

4.正确进行仪器校准是测量结果准确性的基本保证：仪器校准包括设备本身的校准（如波长、温度、加样量、空白吸光度等）和测定项目的校准，后者是临床实验室常规进行的工作内容。目前，在临床实验室中应用的试剂来源不同，多数还不是配套试剂，没有相应的校准品；许多实验室尚未建立校准程序和校准间隔。

5.应用室内质控程序，监控检验结果：分析仪器固有的质控程序（包括质控规则和报警系统）没有很好地利用，在没有实现实验室信息系统（LIS）的实验室更应该重视应用。

6.规范仪器维护，保证设备的正常使用：未经正常维护的仪器设备，存在质量隐患，实验室应定期对仪器设备进行必要的维护。

二、自动生化分析仪的应用要求

1.工作环境

医用生化分析仪的使用环境应能保证仪器的正常运转，不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。主要环境指标应符合仪器使用说明书的要求，这些指标包括：

①安置地点（仪器应安装在适当的地点，避免灰尘、烟雾、振动和温度的过分变化）；

②电源电压、频率、功率（应符合说明书要求）；

③环境温度、湿度（避免过分变化）；

④仪器用水（应符合说明书要求）；

必要时，实验室应监测、控制和记录上述环境条件。对影响检测和（或）校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。

2.操作人员：

①操作人员指具有独立操作医用生化分析仪器资格和能力的人员。

②医用生化分析仪的操作人员应具有专业技术职称，并经过与所操作的仪器相关的专门技术培训，且技术考核合格。

③掌握分析仪器的校准、参数设定、试剂准备、日常维护，常规操作技能。

④实验室应指定专人负责仪器的维护工作。只有经过授权的人员才可独立操作仪器。

3.仪器管理：

①在临床实验室中应用的生化分析仪应有国家食品药品管理局（SFDA）批准或注册的文件。

②实验室应建立对检测仪器和系统进行维护和功能检查的程序文件，应按照生产厂商的要求或实验室已建立的方案对仪器进行维护和检查，并做相应记录。

③对所有使用仪器进行的检测项目应建立相应的作业指导书（SOP），其编写内容参见中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002《临床操作规程编写要求》。操作人员应能方便地得到有关设备的最新操作手册。

④大型生化分析仪或带有试剂冷藏功能的仪器应保持待机状态，必须关机时应由实验室技术主管或主任批准。

⑤实验室应制定相应程序，规定安全操作、搬运和使用设备。

4.仪器初步评价

①实验室应采用能满足客户需要的检测设备和方法，在开始临床检测之前，实验室应该确认能正确使用该设备和方法，并能满足实验室预期的用途。

②仪器初步评价是用于仪器性能特性的初步估计，以确定设备最终的可接受性。

③初步评价的操作可依据中华人民共和国卫生行业标准WA/T228-2002《定量临床检验方法的初步评价》进行。

④初步评价的内容应包括：线性、线性漂移、精密度、偏倚、携带污染。

⑤初步评价的结果应有完整记录，应能证实设备在安装时以及常规应用中能够达到所要求的性能标准。

⑥在设备经过维修、重新投入使用之前，实验室应对其进行检查，并确保其性能已达到要求。

5.仪器校准

①实验室应制定相应程序，规定仪器的校准方法、使用的校准品种类、来源及数量、校准间隔，等。

②应对每台设备贴加标识，以表明其工作和校准状态，及下次校准的时间。

③实验室制定的校准程序，应能保证其结果的可溯源性。

④实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。

⑤校准过程的全部数据应记录。