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“重量差异”检查法

相关实验:膜剂检查实验

最新修订时间:

原理

本法适用于膜剂的重量差异检查。膜剂生产多采用流延法,药液流量、涂膜速度以及脱膜、切割等过程均影响膜剂重量差异。本项检查的目的在于控制每片重量的一致性,保证用药剂量的准确。凡进行含量均匀度检查的膜剂,不再进行重量差异检查。

材料与仪器

膜剂

分析天平 扁形称量瓶 手术镊

步骤

一、仪器与用具
 
分析天平(感量0.1 mg或0.01 mg),扁形称量瓶,弯头或平头镊子。
 
二、操作方法
 
1.  取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量 值之差即为20片供试品的总重量,除以20,得平均重量(m)。
 
2.  从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量,得各片重量。
 
三、记录与计算
 
1.  记录每次称量数据。
 
2.  求出平均重量(m),保留三位有效数字。
 
3.  按下表规定的重量差异限度,求出允许重量范围(m士 mX重量差异限度)。

 
4.   遇有超出允许重量范围并处于边缘者.应再与平均重量相比较,计算出该片重量差 异的百分率,再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受 数值修约的影响)。
 
四、结果与判定
 
1.  每片重量均未超出允许重量范围(m士mX重量差异限度);或超出重量差异限度的膜片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
 
2.  每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片多于2片;或超出重量差异 限度的膜片虽不多于2片,但有1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。

注意事项

在称量前后,均应仔细查对药膜片数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的药膜片,不得再放回供试品原包装容器内。 .

来源:丁香实验

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