原理
本法适用于膜剂的重量差异检查。膜剂生产多采用流延法,药液流量、涂膜速度以及脱膜、切割等过程均影响膜剂重量差异。本项检查的目的在于控制每片重量的一致性,保证用药剂量的准确。凡进行含量均匀度检查的膜剂,不再进行重量差异检查。
材料与仪器
膜剂
水
分析天平 扁形称量瓶 手术镊
水
分析天平 扁形称量瓶 手术镊
步骤
一、仪器与用具
分析天平(感量0.1 mg或0.01 mg),扁形称量瓶,弯头或平头镊子。
二、操作方法
1. 取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量 值之差即为20片供试品的总重量,除以20,得平均重量(m平)。
2. 从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量,得各片重量。
三、记录与计算
1. 记录每次称量数据。
2. 求出平均重量(m平),保留三位有效数字。
3. 按下表规定的重量差异限度,求出允许重量范围(m平士 m平X重量差异限度)。
4. 遇有超出允许重量范围并处于边缘者.应再与平均重量相比较,计算出该片重量差 异的百分率,再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受 数值修约的影响)。
四、结果与判定
1. 每片重量均未超出允许重量范围(m平士m平X重量差异限度);或超出重量差异限度的膜片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
2. 每片重量与平均重量相比较,超出重量差异限度的膜片多于2片;或超出重量差异 限度的膜片虽不多于2片,但有1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。
注意事项
在称量前后,均应仔细查对药膜片数。称量过程中,应避免用手直接接触供试品。已取出的药膜片,不得再放回供试品原包装容器内。 .
来源:丁香实验