模制成形法（热熔法）

最新修订时间：2024-05-13

原理

栓剂按其作用可分为两种。一种是在腔道内起局部作用；另一种是由腔道吸收至血液起全身作用。栓剂的制备和作用的发挥，均与基质有密切的关系。因此选用的基质必须符合各项质量要求，以便制成合格的栓剂。

采用模制成形法（热熔法）制备栓剂时，需用栓模，在使用前应将栓模洗净、擦干，再用棉签蘸润滑剂少许，涂布于栓模内，注模时应稍溢出模孔，若含有不溶性药物应随搅随注，以免药物沉积于模孔底部，冷后再切去溢出部分，使栓剂底部平整；取出栓剂时，应自基部推出，如有多余的润滑剂，可用滤纸吸去。

栓模内所涂润滑剂，脂肪性基质多用肥皂醑，水溶性基质多用液状石蜡、麻油等。栓剂制成后，分别用药品包装纸包裹，置于玻璃瓶或纸盒内，在25℃以下贮藏。

材料与仪器

消炎痛
甘油干燥碳酸纳硬脂酸蒸馏水消炎痛甘油半合成椰子油醋酸洗必泰乙醇聚山梨酯-80 冰片
栓模水浴锅蒸发皿乳钵

步骤

一、甘油栓的制备

1. 处方

甘油：80 g

干燥碳酸纳：2 g

硬脂酸：2 g

蒸馏水：10 g

2. 制法

干燥碳酸钠溶于水，加甘油混合置水浴上加热，缓缓加硬脂酸细粉，随加随搅，待泡沸停止，溶液澄明，倾入涂了润滑剂的栓模中（稍为溢出模口），冷后削平，取出包装即得。

3. 附注

（1）欲求外观透明，皂化必须完全（水浴上需1-2小时）加酸搅拌不宜太快，以免搅入气泡。

（2）碱量比理论量超过10-15%，皂化快，成品软而透明。

（3）水分含量不宜过多，否则成品浑浊，也有主张不加水的。

（4）栓模予热至80°左右，冷却较慢，成品硬度更适宜。

二、消炎痛栓的制备

1. 处方

消炎痛：2.5 g

半合成椰子油：84.0 g

2. 制法

半合成椰子油置蒸发皿中水浴上熔融，冷至500C左右在乳钵中与研细的消炎痛粉研匀，趁热倾入已涂润滑剂的栓模中，冷凝后削平取出即得。

3. 附注

（1）加入消炎痛时，若温度过高会引起变色。

（2）消炎痛系悬于基质中，可用熔融基质加液研磨均匀后，再按递加法与其余基质混匀。

三、洗必泰栓剂制备

1. 处方

醋酸洗必泰： 0.1 g

聚山梨酯-80：0.4 g

冰片：0.02g

乙醇：1.0ml

甘油：12.0g

明胶：5.4g

蒸馏水：40.0ml

制成阴道栓：4枚

2. 制法

取处方量的明胶，置于称重的蒸发皿中，加蒸馏水40 ml，浸泡约30分钟，使之膨胀变软，再加甘油在水浴上加热使明胶溶解，继续加热使重量达36-40 g为止。

取洗必泰加入聚山梨酯-80，并混匀，将冰片溶于乙醇中，在搅拌下与药液混合后再加入制好的甘油明胶中，搅拌均匀趁热灌入已涂好润滑剂的阴道栓模中（共4枚），冷却削平，取出包装即得。

3. 附注

（1）醋酸必泰与聚山梨酯-80混匀，否则影响成品含量。

（2）将冰片溶于乙醇。

（3）成品应为淡黄色透明阴道栓剂。

（4）每枚含醋酸洗必泰20 mg。

（5）处方中聚山梨醋-80为表面活性剂，可以使醋酸洗必泰均匀散于甘油明胶基质中。

（6）甘油明胶基质，具有弹性，且在体温时不熔融，而是缓缓溶于体液中释放出药物，故作用缓和持久。

来源：丁香实验